[發明專利]一種治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201510055133.3
• 申請日: 2015-02-03
• 公開（公告）號: CN104667174B
• 公開（公告）日: 2018-02-06
• 發明（設計）人: 張明雪
• 申請（專利權）人: 遼寧中醫藥大學
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K36/9066;A61P9/10
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司21107
• 代理人: 史力伏

技術領域

本發明涉及中醫藥技術領域，尤其涉及一種治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊及其制備方法。

背景技術

《中國心血管病報告2013》數據表明，缺血性心臟病死亡率逐年攀升，冠心病已成為我國第二位死亡原因，其患病率近年來大幅度升高。目前西醫介入治療不能降低患者的死亡率，藥物治療也難以解決其依從性低和發生不良反應等問題。對活血化瘀法、芳香溫通法、益氣活血法、通絡止痛法的相關基礎研究表明，中醫藥防治冠心病具有肯定療效。通過1218份冠心病臨床專家問卷的證候學研究表明，寒邪、痰濁、氣滯、血瘀、正虛是冠心病的主要證候要素，氣（陽）虛因素貫穿冠心病病程始終。但目前治療冠心病的中成藥存在目標人群定位不清、久服可能濫補蘊熱、抑或破血傷正的問題，這就需要組方既要確有療效，又要針對病因、兼顧整體。

近年來上市的治療冠心病心絞痛的中藥新藥中多以活血化瘀，理氣止痛療法為主，如地奧心血康等，通過專利檢索：中國專利CN103990049A、CN103100050A、CN103908550A、CN102579804A、CN102210835A等公布了一些治療冠心病的中藥復方，以上藥物及專利主要針對氣滯血瘀的病機施治，可取得活血化瘀，行氣止痛的暫時緩解效果，但未顧及冠心病氣（陽）虛之本的治療，單施祛瘀活血唯恐傷正，且多含芳香走竄、活血化瘀之品，主要弊端是不宜于長期服用治療。

液體膠囊目前在臨床應用比較廣泛，具有外觀整潔、崩解速度快、生物利用度高、便于吞服、攜帶方便等特點，有效避免了目前湯劑所存在的煎煮、攜帶、服用不便、口感差等缺點。

因此，基于上述臨床常用冠心病中藥制劑治療的不足及湯劑所存在的缺點，亟需開發一種標本兼治、藥物藥性平和、適宜患者長期服用的治療冠心病的中藥復方液體膠囊劑。

發明內容

針對上述問題，本發明提供一種治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊及其制備方法，通過現代藥劑手段制備準確定量、生物利用度高的液體膠囊劑，具有預防和治療冠心病的功效。

為實現本發明的上述目的，本發明提供一種治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊，由液體膠囊內容物與液體膠囊的囊材組成；所述液體膠囊內容物由以下重量份數的原料制成：紅參50-60份、仙茅90-110份、赤芍100-120份、桂枝50-60份、姜半夏80-90份、薤白80-90份、元胡90-110份、郁金140-160份、聚乙二醇400 18-22份、甘油0.15-0.25份；所述液體膠囊的囊材由以下重量份數的原料組成：明膠90-110份、甘油30-50份、水110-130份。

所述治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊為液體膠囊劑。

本發明還提供一種治療冠心病陽虛血瘀證的液體膠囊的制備方法，具體步驟如下。

步驟1、揮發油的提取：桂枝、薤白兩味藥材水蒸氣蒸餾，收集揮發油，備用。

步驟2、藥材的提取：提取揮發油后的藥渣與紅參、赤芍、姜半夏、仙茅、元胡、郁金，加8倍量70%乙醇加熱回流提取3次，每次3小時，濾過，合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮至無醇味，得濃縮液。

步驟3、提取物純化：將步驟2中的濃縮液作為樣品，上D101大孔吸附樹脂柱（按藥材:樹脂=1.3:1，質量比），用10%乙醇洗脫，沖去洗脫液，再用70%的乙醇洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，減壓干燥，粉碎成細粉，得提取物細粉，備用。

步驟4、液體膠囊內容物配制：將步驟3中的提取物細粉加入預熱60℃的聚乙二醇、甘油混合液中，加入步驟1中所收集的揮發油，攪拌均勻，通過膠體磨研磨3次，然后置配液罐中繼續攪拌，備用。

步驟5、按囊材原料配方取甘油、明膠和水加入至化膠罐中，加熱攪拌，明膠熔化后保持溫度75℃-80℃，過60目篩后，所得膠液在55℃-60℃保溫，備用。

步驟6、將步驟4中的內容物和步驟5中的膠液使用液體膠囊機，壓制成液體膠囊，即得。

所述步驟1中水蒸氣蒸餾時間為4-5小時；所述步驟2中減壓濃縮的工藝參數為真空度0.09-0.10Mpa，溫度50℃-65℃；所述步驟3中70%乙醇洗脫體積為8-10BV，減壓干燥的工藝參數為真空度0.09-0.10Mpa，溫度60℃-65℃，提取物干燥后粉碎過80-100目篩。

本發明的組方中。