[發(fā)明專利]一種復(fù)方穿心蓮薄膜包衣片的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510037911.6
• 申請(qǐng)日: 2015-01-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104523890A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-04-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張輝
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣西世彪藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/73
• 分類號(hào): A61K36/73;A61K36/19;A61K9/36;A61K47/46
• 代理公司: 桂林市持衡專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 45107
• 代理人: 湯凌志

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種復(fù)方穿心蓮薄膜包衣片的制備方法。

背景技術(shù)

藥用包衣是在原材料壓成的藥片胚上噴上一層薄薄的穩(wěn)定性很好的膜以掩蓋藥物片劑本身的味道以及增加藥片的穩(wěn)定性，避免化學(xué)性質(zhì)活潑的藥物與其他物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變質(zhì)等。傳統(tǒng)的包衣技術(shù)是糖包衣，所用輔料主要為滑石粉、糖漿等，使用滑石粉的糖衣片可以使藥物片芯的重量增大50-100％，造成病患者服用大量與藥物成份不相干的輔料。傳統(tǒng)的糖包衣存在如下缺點(diǎn)：勞動(dòng)強(qiáng)度大、工序繁瑣、包衣層厚、用料多(片劑增重在70％以上)，且易出現(xiàn)花斑、變色、裂片等，而且不能包制腸溶型片。對(duì)胃病患者不宜，更不適宜糖尿病等患者。

薄膜包衣技術(shù)，以少量安全無(wú)毒和物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的高分子材料將藥片包裹起來(lái)的生產(chǎn)工藝，這些高分子包衣材料的安全性早已被世界各國(guó)廣泛認(rèn)可。所以整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)包衣技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺點(diǎn)。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺點(diǎn)，而且具有糖衣片所無(wú)法比擬的優(yōu)點(diǎn)。綜合起來(lái)有如下幾點(diǎn)：(1)薄，厚度只有幾個(gè)微米，片芯增重為2-5％，特別省料，節(jié)約成本。(2)工序簡(jiǎn)單，可將包衣粉配制成溶液—噴霧包膜—干燥即可完成，只需1-4小時(shí)。(3)材料系高分子碳水化合物，對(duì)機(jī)體無(wú)任何副作用，在胃腸中崩解后消化成碳水化合物，可以被機(jī)體利用或很快被排泄。(4)可制成多種形式的包衣，口腔溶、胃溶、腸溶、防潮及栓劑形式，并可以配制出不同顏色。

薄膜包衣是一個(gè)正在迅速發(fā)展的制劑技術(shù)，通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行包薄膜衣，可以顯著地改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，利用薄膜包衣達(dá)到調(diào)控藥物釋放更是近年來(lái)重要的新技術(shù)。我國(guó)薄膜包衣技術(shù)起步較晚，20世紀(jì)70年代末才陸續(xù)出現(xiàn)少數(shù)醫(yī)藥研究單位和藥廠研制的各種薄膜包衣材料和薄膜包衣工藝，并逐步推廣使用。直到20世紀(jì)90年代中期我國(guó)才出現(xiàn)了薄膜薄包衣技術(shù)迅速發(fā)展階段。但是許多制藥企業(yè)由于藥包衣原材料的復(fù)雜化和制備上的技術(shù)原因，因此在應(yīng)用上仍存在著不少的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方穿心蓮薄膜包衣片的制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：

1)原料處理：取穿心蓮600重量份、路邊青1400重量份，分別粉碎成細(xì)粉，取穿心蓮細(xì)粉540重量份與路邊青細(xì)粉1400重量份混合，加入3倍量水超聲波提取30min，離心，藥渣加2倍量水超聲波提取30min，離心，合并煎液、靜置、濾過(guò)、濾液濃縮成稠膏；

2)壓片：加入剩余穿心蓮細(xì)粉，混勻，加輔料，制成顆粒，壓制成素片；

3)包衣：將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37℃，直至噴完包衣液；

所述的包衣液用量為0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成：羧乙基纖維素鈉10-15％、羅漢果浸膏10-15％、微晶纖維素1-3％、瓜爾豆膠0.1-0.5％，余量為純凈水；

所述的羅漢果浸膏通過(guò)以下方法得到：

(1)超高壓處理：將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55℃，超高壓處理2-5min；

(2)超聲波處理：將步驟(1)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50-55℃，功率為300W；

(3)過(guò)濾、濃縮：將步驟(2)得到的溶液過(guò)濾，濃縮成稠膏。

本發(fā)明所述濃縮成稠膏，優(yōu)選濃縮成相對(duì)密度為1.26-1.32(70℃)的稠膏。

所述超聲波提取優(yōu)選功率300W、頻率50KHz。

所述輔料的品種和用量按照現(xiàn)有技術(shù)。

所述包衣的用噴霧器噴入包衣液，視片面干燥情況采用連續(xù)或間歇噴加法噴加薄膜包衣液。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、本發(fā)明在包衣液中加入羅漢果浸膏，羅漢果原料經(jīng)過(guò)超高壓處理，在預(yù)定壓力保持一段時(shí)間,使原料細(xì)胞內(nèi)外壓力達(dá)到平衡后迅速卸壓,使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓力差突然增大,細(xì)胞內(nèi)的有效成分穿過(guò)細(xì)胞膜(細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)在超高壓下發(fā)生變化),轉(zhuǎn)移到細(xì)胞外的液體中，接著再采用超聲波提取，超聲波提取利用的是強(qiáng)烈的機(jī)械剪切作用，促進(jìn)多糖、膳食植物纖維的溶出，用于藥物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的親水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。

2、本發(fā)明采用羅漢果浸膏作為包衣液成分，具有很好的泌水性以及與藥物片芯有很好的粘合性，本發(fā)明包衣僅使片芯增重2-5％，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50％-100％。