[發明專利]一種調節脾虛證腸道菌群失調的藥物及其制備方法

有效

• 申請號: 201510036300.X
• 申請日: 2015-01-23
• 公開（公告）號: CN104623478B
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 劉子志;陳冠林
• 申請（專利權）人: 廣州中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/9062
• 分類號: A61K36/9062;A61P1/00;A61P1/12;A61P1/14
• 代理公司: 廣州市天河廬陽專利事務所(普通合伙)44244
• 代理人: 胡濟元

技術領域

本發明涉及醫用配制品，具體涉及含有來自傳統中藥的未確定結構的藥物制劑，該具有調節脾虛證腸道菌群失調功能。

背景技術

人體腸道棲息著種類繁多、數量龐大的細菌微生物。成人腸道中菌體重量超過1公斤,接近人體重量的1/60—1/50。腸道中的細菌種類近1000種,其數量可達10¹³-10¹⁴個,是人體細胞總數的10倍,其編碼的基因組總量是人的100倍。基因組信息的總和被稱為“腸道元基因組”(gut metagenome)，被認為是控制人體健康的“人類第二基因組”。腸道元基因組協同人體基因組，通過與環境的交互作用，共同調節人體的生理代謝。近年大量研究成果提示，腸道菌群是人體內因、外因作用相互關聯的重要樞紐，其地位和作用相當于人體后天獲得的一個重要“器官”，對人類維系健康有著不可替代的作用。人體可以被看作是由真核細胞與體內共生的原核細胞共同組成的復雜系統，被稱為“超級生物體(Superorganism)”。

大量研究結果表明，腸道菌群在人體的諸多生理功能和發病機制中發揮著重要作用。腸道菌群直接參與了人體的消化、營養、代謝、免疫，是與人體共存的“內化了”的環境因素。而腸道菌群結構的紊亂不僅能引起胃腸道疾病，而且與一些重大疑難疾病的發生、發展密切相關，如哮喘等過敏性疾病、糖尿病以及肥胖、癌癥等。

我國微生態學奠基人魏曦教授曾預言:“微生態學很可能成為打開中醫奧秘大門中的一把鑰匙。經研究發現，腸道菌群廣泛參與了人體的消化、營養、代謝、免疫等過程，幾乎涉及中醫“脾”的所有功能改變，與中醫“脾”高度相關，并且脾虛證患者大多具有腸道菌群結構紊亂。目前尚缺少調節腸道菌群失調的有效中藥制劑，雖然一些研究顯示一些健脾中藥能夠調節腸道菌群失調，如參苓白術散、四君子湯等，但是，臨床實踐證明其效果仍不理想，仍需要研制能夠調節腸道菌群失調更加有效的健脾中藥制劑。

發明內容

本發明所要解決的問題是提供一種調節脾虛證腸道菌群失調的藥物，該藥物調節腸道菌群失調的效果顯著。具有藥食同源性質，不僅無明顯毒副作用，而且口感較好，適合長期服用。

本發明解決上述問題的技術方案如下所述：

一種調節脾虛證腸道菌群失調的藥物，該藥物由有效成份和醫學上可接受的賦形劑組成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成：

芡實20～30％，白扁豆20～30％，山藥15～18％，益智仁15～18％，陳皮5～12％，木瓜5～12％。

上述藥物，其中所述原料藥的最優選配比為：

芡實25％，白扁豆25％，山藥15％，益智仁15％，陳皮10％，木瓜10％。

本發明藥物為口服劑，如顆粒劑、膠囊、片劑或丸劑。

本發明所述藥物可以采用各種常見的制備方法獲得，其中一種簡便易行的方法由以下步驟組成：

(1)按照配比稱取原料藥，加水煎煮3次，每一次加水6～10倍煮沸后武火煎煮30～60分鐘；

(2)合并煎液，過濾后在65～85℃下將濾液濃縮至密度為1.20～1.30的清膏，置烘箱內于70～80℃烘成干膏，粉碎成細粉；

(3)加入適量的醫學上可接受的賦形劑，按常規方法制成常用的口服劑。

本發明人基于多年臨床實踐經驗，從眾多健脾中藥中篩選，依據中醫藥配伍理論組方，用以治療腸道菌群失調，并驗之于臨床而獲得良好效果。本發明的組方以芡實、白扁豆為君藥，山藥、益智仁為臣藥，陳皮、木瓜為佐使藥。芡實：味甘、澀，性平；歸脾腎經，功能健脾祛濕，益腎固精。白扁豆：味甘、淡，性平；歸脾胃經，功能健脾化濕解毒。山藥：味甘，性平；歸脾肺腎經，功能益氣養陰，補脾肺腎。益智仁：味辛，性溫；歸脾胃腎經，功能溫脾暖腎。陳皮：味辛、苦，性溫；歸脾肺經，功能行氣健脾，燥濕化痰。木瓜：味酸，性溫；歸肝脾經，功能和胃化濕，平肝舒筋。諸藥配伍，全方共湊健脾溫脾，燥濕化濕之功。

本發明的組方思路特點：中醫學認為，“脾喜燥而惡濕”，脾虛易生濕生痰；“病痰飲者，當以溫藥和之”。基于此，本發明所選中藥不僅能夠健脾，而且能夠燥濕化濕，兼能溫脾。另外，因肝木易克脾土，腎水易侮脾土，故本發明所選中藥在健脾、溫脾、燥濕化濕的基礎上，又兼具溫腎平肝之能。同時，本方能夠入于脾肺肝腎四臟與胃腑之經，更能體現中醫學之“整體觀念”。

本發明藥物能夠有效的調節脾虛證患者腸道菌群失調狀態，并能顯著改善由腸道菌群失調所致的腹瀉、腹脹等主要癥狀，不僅無明顯毒副作用，而且所選藥物大多為藥食同源性質，具有口感較好，適合長期服用的優點。