[發明專利]一種外敷治療月經不調的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201510034534.0
• 申請日: 2015-01-23
• 公開（公告）號: CN104547531A
• 公開（公告）日: 2015-04-29
• 發明（設計）人: 段曉紅
• 申請（專利權）人: 崔銀方
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P15/00;A61K35/32;A61K33/04
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術領域

本發明公開一種外敷治療月經不調的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領域。

技術背景

月經失調也稱月經不調，是婦科常見疾病，表現為月經周期或出血量的異常，可伴月經前、經期時的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質性病變或是功能失常。

中醫對月經不調的辨證分型主要有以下幾種：

1、脾腎氣虛型

主證：月經周期紊亂，或先期而至，或后期未來，或先后無定，經期延長，經量多，經色淡，質稀薄，面色白，神疲乏力，氣短懶言，頭暈耳鳴，小腹冷墜，納呆便溏，夜尿多。舌質淡胖有齒印，脈細無力，尺脈弱。治法：健脾補腎，益氣調經。

2、肝腎陰虛型。

主證：月經周期多提前，或先后無定，經期延長，經色鮮紅，量或多或少，兩顴潮紅，手足心熱，咽于口燥，失眠多夢，小便黃少，大便于結。舌質紅，苔少，脈細數。治法：滋養肝腎，清熱調經。

3、氣血虛弱型

主證：月經周期多延后，經量少，色淡，質稀，頭暈眼花，心悸怔忡，面色萎黃，小腹空墜，舌質淡，苔薄白，脈細。治法：益氣養血調經。

4、肝郁氣滯型

主證：月經周期紊亂，或先期而至，或后期未來，或先后無定，經量或多或少，經行不暢，經色紫紅，夾血塊，胸脅、乳房、少腹脹痛，脘悶不舒，時嘆息，暖氣食少，舌質淡紅，苔薄白，脈弦。治法：疏肝理氣調經。

5、血寒型

主證：月經周期延后，量少，色黯，夾血塊，小腹冷痛，得熱痛減，畏寒肢冷。舌質淡黯，苔白，脈沉遲。治法：溫經散寒調經。

本發明中藥制劑在研制之初就兼顧各種分型，使本發明中藥制劑的適用范圍更廣。

發明內容

本發明要解決的技術問題是開發一種對月經不調具有較好治療效果的中藥制劑，并且該中藥制劑要克服傳統中藥個體差異大、服用不方便的缺點。

為解決上述技術問題，發明人從祖傳中醫理論知識和自身多年的中醫臨床實踐出發，結合現代人患病特點和現代制劑技術的工藝要求，重新配伍藥材，開發出一個全新的中藥組方，并研制出將其做成現代臨床需求的成品制劑的制備工藝，該中藥制劑通過外敷肚臍周圍或者下腹部可以達到最好的治療作用，該中藥制劑的優異的治療效果已經得到臨床實踐的印證。該中藥制劑的中藥組方為（以重量份計）：

益母草18-32份、黨參12-24份、當歸9-21份、川芎8-18份、白芍11-25份、熟地10-21份、牡丹皮8-20份、麥冬8-18份、地骨皮11-23份、柴胡8-18份、紅花9-21份、牛膝9-19份、茯神8-18份、杜仲7-15份、沉香5-9份、葛根7-17份、雞血藤9-21份、澤蘭9-19份、茴香7-13份、人參4-7份、鹿茸4-7份、麻油10-20份、甘草8-14份。

在實踐中優選出來的兩個具有最佳治療效果的組方配比為（以重量份計）：

1、益母草25份、黨參18份、當歸15份、川芎13份、白芍18份、熟地16份、牡丹皮14份、麥冬13份、地骨皮17份、柴胡13份、紅花15份、牛膝14份、茯神13份、杜仲11份、沉香7份、葛根12份、雞血藤15份、澤蘭14份、茴香10份、人參5份、鹿茸6份、麻油15份、甘草11份。

2、益母草27份、黨參17份、當歸17份、川芎14份、白芍19份、熟地17份、牡丹皮15份、麥冬12份、地骨皮16份、柴胡12份、紅花14份、牛膝13份、茯神12份、杜仲12份、沉香6份、葛根13份、雞血藤16份、澤蘭13份、茴香11份、人參4份、鹿茸5份、麻油16份、甘草12份。

將上述中藥組方做成成品制劑的制備工藝為以下步驟：

（1）按中藥組方分別稱取各味原料藥材，備用；

（2）將益母草、黨參、當歸、川芎、白芍、熟地、牡丹皮、麥冬、地骨皮、柴胡、紅花、牛膝、茯神、杜仲、葛根、雞血藤、澤蘭、茴香、甘草分別粉碎，加入5-10倍重量的純化水，浸泡12-24小時，回流煎煮2次，每次2-5小時，過濾，保留濾渣，合并濾液，濃縮至55℃相對密度為1.20-1.25的濃縮液備用；

（3）將步驟（2）的濾渣加5-8倍重量的濃度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55℃相對密度為1.20-1.25的濃縮液備用；

（4）將步驟（2）和（3）所得的濃縮液合并，繼續濃縮至55℃相對密度為1.30-1.35的中藥浸膏，繼續減壓干燥，得干浸膏，粉碎磨細，過120目篩，得細粉a，備用；

（5）將沉香、人參、鹿茸分別干燥，研磨，過120目篩，得細粉b，備用；