[發明專利]治療陰虛燥熱型糖尿病性視網膜病變的藥物及其制備方法

在審

• 申請號: 201510012672.9
• 申請日: 2015-08-03
• 公開（公告）號: CN104491476A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 季宗文;張延知
• 申請（專利權）人: 季宗文
• 主分類號: A61K36/8984
• 分類號: A61K36/8984;A61P3/10;A61P9/10;A61K35/655;A61K35/616;A61K35/64
• 代理公司: 濟南智圓行方專利代理事務所(普通合伙企業) 37231
• 代理人: 劉爾才

技術領域

本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療糖尿病性視網膜病變的藥物及其制備方法。

背景技術

糖尿病性視網膜病變（DR）是糖尿病性微血管病變中最重要的表現，是一種具有特異性改變的眼底病變，是糖尿病的嚴重并發證之一。臨床上根據是否出現視網膜新生血管為標志，將沒有視網膜新生血管形成的糖尿病性視網膜病變稱為非增殖性糖尿病性視網膜病變（NPDR）（或稱單純型或背景型），而將有視網膜新生血管形成的糖尿病性視網膜病變稱為增殖性糖尿病性視網膜病變（PDR）。

在經濟發達的國家，糖尿病視網膜病變是一種主要的致盲眼病，一般說來，約有四分之一的糖尿病患者有糖尿病視網膜病變。糖尿病視網膜病變的發生和發展，不僅取決于代謝障礙的程度，并與糖尿病的發病年齡，病程長短、遺傳因素和糖尿病控制情況有關。

病因

糖尿病患者主要是胰島素激素及細胞代謝異常，引起眼組織、神經及血管微循環改變，造成眼的營養和視功能的損壞。微血管是指介于微小動脈和微小靜脈之間，管腔小于100～150μm的微小血管及毛細血管網，是組織和血液進行物質交換的場所。由于糖尿病患者血液成分的改變，而引起血管內皮細胞功能異常，使血-視網膜屏障受損。視網膜毛細血管內皮細胞色素上皮細胞間的聯合被破壞，造成小血管的滲漏。糖尿病患者微血管病變主要發生在視網膜及腎臟，是致盲、腎功能衰竭及死亡的主要原因。

臨床表現

多數糖尿病視網膜病變患者除了有多飲、多尿、多食和疲乏、消瘦等全身代謝障礙的癥狀外，在糖尿病視網膜病變的初期，一般無眼部自覺癥狀，視力無影響。隨著病變的發展，可引起不同程度的視力障礙。若黃斑區受到侵犯，可有視野中心暗影、中心視力下降、視物變形等表現。視網膜小血管破裂，少量出血進入玻璃體，患者可自覺眼前有黑影飄動。當新生血管大量出血到玻璃體腔，視力可嚴重喪失，僅存光感。黃斑區以外的血管閉塞，或增殖性視網膜病變導致視網膜脫離，則出現相應部位視野的缺損。

中醫病因認為有三：①飲食不節。平日飲食不節，多食酒肉厚味，損傷脾胃，致使脾胃運化不力，并因此釀成內熱。日久，使體內津液干涸，所以發生消谷引飲，水液偏滲于膀胱，因而出現多飲、多食與多尿的三多癥狀。②情志失調。喜、怒、思、憂、恐五志、情志失調，可以化火，內火旺則傷陰耗液致使津液干涸，從而發生消渴。③恣情縱欲，房室不節則傷腎，腎虛陰虧則火旺，所以消耗津液而出現三多癥狀。根據以上論點，提示糖尿病的發病原因，主要由于陰虛與燥熱，而且二者往往互為因果。

本病的主要病機為氣陰兩虛、痰濁淤血、目絡阻滯，目睛失養。故中醫認為糖尿病視網膜病變有以下四種常見證型：

一、陰虛燥熱證。主證：本病早期，視力減退，眼底所見，視網膜毛細血管靜脈擴張，微血管瘤及出血灶，色鮮紅。伴燥渴喜飲、消谷善饑，形體消瘦，咽干口燥，便干尿赤。舌紅少苔，脈細數。病機分析：本病早期多見陰虛燥熱之征，肺胃有熱則煩渴喜飲、消谷善饑、便干尿赤，舌紅脈數；熱盛傷陰，飲津不足則咽干口燥，形體消瘦，苔少、脈細；陰虛火旺，上擾清竅，灼傷脈絡，則導致眼底出血，視力下降。

二、氣陰兩虛證。主證：本病病變發展，視力明顯減退，眼前黑影飛舞。眼底:視網膜靜脈擴張，微血管瘤，出血斑，硬性滲出斑，絮狀白斑，或兼水腫，新生血管，視網膜前出血，玻璃體出血。伴神疲乏力，少氣懶言，咽干口燥，五心煩熱，自汗盜汗，肢體麻木疼痛。舌紅少津，舌體胖大有齒痕，苔薄或花剝。或舌質紫暗，或有瘀斑，或舌下靜脈怒張，脈細數無力。病機分析：本病初起多陰虛燥熱,燥熱不僅傷陰，久則還傷氣；陰津虧虛，氣無所化,而致氣陰兩虛，血行無力，引起血瘀及出血。氣虛則見神疲乏力，少氣懶言，自汗，舌體胖大有齒痕；陰虛則見咽干口燥，五心煩熱，盜汗，舌紅少津；肢體麻木疼痛，舌質紫暗，或有瘀斑，或舌下靜脈怒張，眼底:視網膜靜脈擴張，微血管瘤，出血斑等，均為瘀血阻滯，目絡瘀阻之征。

三、腎陰虧虛證。主證：病變遷延，自覺視物模糊，眼內干澀不適。眼底:可見微血管瘤、出血大部分吸收，滲出物減少。伴腰酸乏力，咽干口燥，夜尿多。舌紅少苔，脈細數。病機分析：腎為先天之本、水火之臟。久病及腎，陰虛日久必致腎水虧虛，腎陰虛則見腰酸乏力，咽干口燥，舌紅少苔；陰虛無以制火，虛火上炎，灼傷目絡，導致眼底出血而影響視力。