[發明專利]檢驗裝置

有效

• 申請號: 201480065910.6
• 申請日: 2014-12-04
• 公開（公告）號: CN105793708B
• 公開（公告）日: 2022-03-04
• 發明（設計）人: 基蘭·安德魯·萊哈恩;史蒂文·哈特
• 申請（專利權）人: 瑞士斯保德精密診斷有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/548;G01N33/549;G01N33/558;G01N33/68;G01N33/76;G01N33/52
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270
• 代理人: 景鵬;姚開麗

本發明提供了一種用于檢測流體樣品中的分析物的檢驗裝置，所述檢驗裝置包括：樣品接收構件(1)，所述樣品接收構件與至少兩個界定檢驗流動路徑的組件(2、3)流體連接，所述至少兩個界定檢驗流動路徑的組件中的至少一個為包括分析物檢測區(31)的檢測構件(3)；以及樣品檢測元件(13)，所述樣品檢測元件(13)適于在沿所述檢驗流動路徑的特定點處對流體進行檢測。本發明還提供了本發明的檢驗裝置在該檢驗裝置暴露于流體樣品時用于指示樣品的充足性的應用，以及在采樣后向使用者指示由于不充足的采樣而導致該裝置失效的應用；以及一種提醒使用者已有充足的樣品施加至本發明的檢驗裝置這一事實的方法。

技術領域

本發明涉及一種檢驗裝置，該檢驗裝置在足量的樣品已經施加至該裝置時向使用者給出指示，以使該裝置充分發揮功能，產生準確的結果。該檢驗裝置還為使用者進行采樣以及由此正確地進行測試提供了保障。

背景技術

用于分析流體樣品(諸如尿液或血液)以確定一種或多種分析物的存在或量的多種診斷產品的已知的。這些診斷產品可為小的手捷式裝置，其可通過將生物樣品施加至吸收組件來使用；這些裝置可被配置為隨后在無需任何顯著的引力牽引(例如通過外加壓力)下，將流體沿流動路徑傳送至發生反應或結合以提供檢驗結果的檢驗測試區。

這類裝置的實例為EP 0,291,194中描述的側流式檢驗裝置。該文獻公開了一種包括已知為棉芯(wick)的樣品施加部(或樣品接收構件)類型的免疫檢驗裝置，其與包含試劑區的多孔載體重疊且流體連接，該試劑區具有用于分析物的可移動的經標記的特異性結合試劑。在下游，用于分析物的未標記的特異性結合試劑被固定在測試區或分析物檢測區。使用者進行將液體樣品施加至棉芯的單一步驟，隨后樣品通過毛細管作用沿流動路徑傳送。該裝置被設計為能通過樣品受控地釋放可移動的經標記的試劑。隨后，樣品中的任意分析物與釋放的經標記的特異性結合試劑相互作用以形成經標記的復合物，該經標記的復合物被攜帶至測試區，在測試區中，經標記的復合物與固定化的未標記的結合試劑形成“夾心”復合物。由此，標記物(可為著色粒子)被濃縮并且能夠在測試區觀察到，以指示樣品中分析物的存在和/或分析物的量。使用者可直接觀察測試區來確定測試結果(這是所謂的目視讀取測試)。而在數字測試中，可通過光學讀取系統或其它讀取系統來測量測試區，并將結果呈現在顯示器，例如LCD顯示器上。例如，參見美國專利第7,879,624號。

這些檢驗的正確運行依賴于使用者將足夠體積的樣品施加至裝置上。在使用這樣的測試時，可能發生使用者提供的液體樣品(例如尿液)體積不足的情況。這樣，由于測試樣品沒有沿流動路徑到達位于棉芯下游的測試試劑而可能導致檢測失敗。樣品的體積不足可能影響樣品沿流動路徑流動的速度，使得可移動的經標記的試劑的移動(釋放的速率和總量)不當或不受控制，從而影響測試的性能，并且影響其傳遞正確結果的能力。正確結果被定義為向使用者傳遞陽性結果或陰性結果(例如妊娠或未妊娠)，而不是由于裝置失效通知使用者重新測試的空白結果。