[發(fā)明專利]聚合物支架的夾護(hù)套

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201480064320.1
• 申請(qǐng)日: 2014-09-24
• 公開（公告）號(hào): CN105764451B
• 公開（公告）日: 2018-01-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: S·拉姆;E·D·安德森-博爾登
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 雅培心血管系統(tǒng)公司
• 主分類號(hào): A61F2/97
• 分類號(hào): A61F2/97;A61F2/958
• 代理公司: 隆天知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司72003
• 代理人: 黃艷,宋洋

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械；更具體而言，本發(fā)明涉及用于卷曲到遞送球囊(delivery balloon)的支架和內(nèi)支架(stent)的保護(hù)護(hù)套。

背景技術(shù)

經(jīng)過(guò)多年努力，現(xiàn)已開發(fā)了多種非手術(shù)介入性治療程序，用以打開患者體內(nèi)因血管壁中的斑塊(plaque)或其它物質(zhì)堆積而導(dǎo)致的狹窄或阻塞的血管。這些治療程序通常涉及經(jīng)由皮膚引入動(dòng)脈的管腔的介入性器械。在一個(gè)治療程序中，可通過(guò)將可膨脹的介入性器械(例如可膨脹內(nèi)支架)置于狹窄區(qū)域而使血管或其它動(dòng)脈管腔膨脹并保持打開來(lái)治療狹窄的問(wèn)題。現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)金屬或合金的內(nèi)支架有益于在經(jīng)皮腔冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)(PTCA)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)而消解或通過(guò)其它手段消除狹窄問(wèn)題之后的血管的治療或修復(fù)。金屬內(nèi)支架通常在壓縮狀態(tài)下被遞送到目標(biāo)位置，然后在目標(biāo)位置展開成膨脹狀態(tài)或展開狀態(tài)以支撐血管。

本文使用以下術(shù)語(yǔ)。當(dāng)涉及“內(nèi)支架(stent)”時(shí)，該術(shù)語(yǔ)是指永久性結(jié)構(gòu)，通常一般而言包括金屬或合金；而支架(scaffold)是指包括可吸收聚合物且能夠在有限時(shí)間內(nèi)(例如移植之后的3、6或12個(gè)月)沿徑向支撐血管的結(jié)構(gòu)。但應(yīng)該理解的是，本領(lǐng)域有時(shí)在指代其它類型的結(jié)構(gòu)時(shí)使用術(shù)語(yǔ)“內(nèi)支架”。

支架和內(nèi)支架一般分成兩大類：球囊膨脹(balloon expanded)和自膨脹(self-expanding)。自膨脹類型在移除徑向約束時(shí)在血管內(nèi)膨脹到展開或膨脹狀態(tài)，而球囊膨脹則借助外力使其從卷曲或存放狀態(tài)構(gòu)造成展開或膨脹狀態(tài)。

例如，自膨脹內(nèi)支架由例如形狀記憶金屬或超彈性合金(如鎳-鈦(NiTi))構(gòu)成，其被設(shè)計(jì)成在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處撤消或去除徑向約束時(shí)(即，當(dāng)徑向約束被撤消或去除時(shí))從壓縮狀態(tài)自動(dòng)膨脹進(jìn)入到體內(nèi)腔(body lumen)。通常，這些內(nèi)支架在徑向約束的聚合物護(hù)套內(nèi)被遞送。護(hù)套保持著在操控內(nèi)支架朝向目標(biāo)位置時(shí)所需的小輪廓(low profile，低輪廓度)。一旦到達(dá)目標(biāo)位置，則以受控的方式移除或撤回護(hù)套，以有利于其在所需位置的展開和安置。US 6254609、US 20030004561和US 20020052640中記載了在被遞送到體內(nèi)的目標(biāo)位置時(shí)被約束在護(hù)套內(nèi)的自膨脹內(nèi)支架的示例。

球囊膨脹內(nèi)支架(如名稱所示)在經(jīng)球囊膨脹而產(chǎn)生的外力作用下膨脹，由此使內(nèi)支架卷曲。膨脹球囊在內(nèi)支架的腔面上施加徑向向外的力。在從卷曲或存放狀態(tài)膨脹到展開或膨脹狀態(tài)期間，內(nèi)支架承受塑性的或不可逆的變形，即是說(shuō)在球囊的壓力被撤消之后，內(nèi)支架將會(huì)基本上保持其變形、展開的狀態(tài)。

在經(jīng)內(nèi)腔遞送到目標(biāo)位置和/或內(nèi)支架球囊導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的組裝或封裝期間，球囊膨脹內(nèi)支架同樣可以被儲(chǔ)存在護(hù)套內(nèi)。球囊膨脹內(nèi)支架可以在遞送到目標(biāo)位置時(shí)被包含在護(hù)套內(nèi)，以使得內(nèi)支架在從球囊向目標(biāo)血管途中的移動(dòng)最小化。護(hù)套還可用于在將內(nèi)支架壓制或卷曲到球囊導(dǎo)管的卷曲過(guò)程期間保護(hù)藥物涂層內(nèi)支架。當(dāng)例如使用虹膜型卷曲機(jī)構(gòu)來(lái)將內(nèi)支架卷曲到球囊時(shí)，卷曲裝置的葉片(一般為硬金屬)可在藥物-聚合物涂層中形成鑿溝(gouge)，甚至在相互作用下脫去涂層(類似于直徑減小過(guò)程中當(dāng)葉片和/或內(nèi)支架支柱不對(duì)齊時(shí)的游隙處的力)。US 6783542和US 6805703中記載了卷曲過(guò)程期間利用護(hù)套保護(hù)內(nèi)支架的內(nèi)支架的示例。

聚合物支架(如US 20100004735中所述)可以由生物可降解聚合物、生物可吸收聚合物、生物再吸收聚合物、或者生物可蝕性聚合物制成。術(shù)語(yǔ)“生物可降解、生物可吸收、生物再吸收、生物可溶性、或生物可蝕性”是指支架已植入目標(biāo)血管之后材料或內(nèi)支架的降解、吸收、再吸收或消蝕的性質(zhì)。US 20100004735中描述的聚合物支架(不同于金屬內(nèi)支架)用于僅在體內(nèi)保持有限的時(shí)間。在很多治療應(yīng)用中，內(nèi)支架有必要在體內(nèi)存在有限的一段時(shí)間，直到完成保持血管通暢和/或藥物遞送的預(yù)期功能為止。而且，可信的是生物可降解支架(不同于金屬內(nèi)支架)能夠改善解剖腔的治療以及減少晚期支架內(nèi)血栓的發(fā)生率。由此，需要使用聚合物支架來(lái)治療血管，特別是使用生物再吸收聚合支架，從而使假體在血管中存在有限的期限。但是，在開發(fā)具有聚合支架的遞送系統(tǒng)時(shí)仍需克服很多困難。