[發明專利]支架及支架的制造方法

在審

• 申請號: 201480053337.7
• 申請日: 2014-09-18
• 公開（公告）號: CN105578997A
• 公開（公告）日: 2016-05-11
• 發明（設計）人: 丸山和宏
• 申請（專利權）人: 泰爾茂株式會社
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915
• 代理公司: 北京市金杜律師事務所 11256
• 代理人: 楊宏軍;李文嶼

技術領域

本發明涉及一種支架及支架的制造方法。

背景技術

支架是一種由網眼狀的圓筒體組成的醫療用具，所述圓筒體是 相鄰環狀體間經由連接部一體化而成的，所述環狀體沿所述支架的 軸向多個依次并列配置，由具有彎曲部的波狀撐條構成。支架適用 于以下用途：例如，用于防止治療心肌梗塞或心絞痛的經皮冠狀動 脈血管成形術(PTCA：PercutaneousTransluminalCoronary Angioplasty、PCI：PercutaneousCoronaryIntervention)后的再狹窄。

未包覆藥物、即所謂裸金屬支架的應用與僅實施完全不使用支 架的PTCA、PCI時相比再狹窄率低，但在支架留置部確認到再狹窄 以約20～30％的比例發生。再狹窄的主要原因是由血管平滑肌細胞的 遷移及增殖引起的內膜肥厚。因此，開發了藥物洗脫支架 (DrugElutingStent：DES)，將抑制血管平滑肌細胞的遷移及增殖 的藥物包覆于所述支架的外側表面，使該藥物在支架留置后溶出， 從而防止再狹窄。

藥物的包覆通過以下方法實施：將涂布液利用分配器噴嘴等沿 撐條的外側表面噴出后，進行干燥固化，所述涂布液是將藥物及聚 合物溶解于溶劑制備而成的(例如，參見專利文獻1)。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特表2011－502723號公報

發明內容

但是，支架在到達并留置于管腔內的目標部位時被擴張變形。 因此，伴隨擴張變形，應力集中及/或應變發生于形成于撐條彎曲部 的外側表面的藥物包覆層，因此，有藥物包覆層剝離或脫落的問題。

為解決上述現有技術伴生的課題，本發明的目的在于提供一種 支架及支架的制造方法，所述支架中，由伴隨擴張變形的應力集中 及/或應變導致的藥物的剝離或脫落被抑止，且具有良好的藥效均勻 性。

為達成上述目的，本發明的形態之一為具有環狀體的支架，所 述環狀體由波狀的撐條構成，所述撐條具有彎曲部及多個主支撐部。 并且，藥物避開上述彎曲部，僅包覆于所述主支撐部的外側表面和 與所述彎曲部相鄰的所述主支撐部的端部的側面。

為達成上述目的，本發明的另一形態為支架的制造方法，其具 有藥物包覆工序，將藥物包覆于具有環狀體的支架，所述環狀體由 具有彎曲部及多個主支撐部的波狀撐條構成。并且，所述藥物包覆 工序中，所述藥物避開所述彎曲部，僅包覆于所述主支撐部的外側 表面和與所述彎曲部相鄰的所述主支撐部的端部的側面。

根據本發明，支架的撐條的彎曲部(伴隨擴張變形而應力集中 及/或應變發生的部位)未包覆藥物，未形成藥物包覆層，因此，避 免了應力集中及/或應變發生于藥物包覆層。另外，對于容易受彎曲 部影響的主支撐部的端部而言，在外側表面及側面包覆藥物而形成 藥物包覆層，與僅在外側表面形成有藥物包覆層時相比，藥物包覆 層的面積增加，因此，藥物包覆層的耐剝離性提高，并且，藥效均 勻性被改善。因此，可以提供一種支架及支架的制造方法，所述支 架中，由伴隨支架的擴張變形的應力集中及/或應變導致的藥物的剝 離或脫落被抑止，且具有良好的藥效均勻性。

藥物包覆工序中，通過以下步驟包覆藥物時，操作性良好，可 以容易地形成藥物載帶于聚合物而得的包覆層：一邊使噴嘴部沿撐 條移動，一邊使涂布液從噴嘴部噴出，所述噴嘴部與貯存有涂布液 的容器連通，所述涂布液是將藥物和聚合物溶解于溶劑而得的。

藥物包覆工序中，噴嘴部到達第1主支撐部的端部后，在不經 由彎曲部的情況下，移動至第2主支撐部的端部，之后，朝向第2 主支撐部的另一方的端部移動，此時，可以容易地避免在彎曲部形 成藥物包覆層。

藥物包覆工序中，在噴嘴部從第1主支撐部的端部移動至第2 主支撐部的端部的期間，供給噴嘴部的涂布液被保持于噴嘴部的前 端，并在噴嘴部到達第2主支撐部的端部時，從第2主支撐部的端 部的外側表面流下至側面，由此，藥物包覆于第2主支撐部的端部 的側面，此時，將藥物包覆層形成于主支撐部的端部的側面時的操 作性良好。

藥物包覆工序中，通過調整噴嘴部從第1主支撐部的端部移動 至第2主支撐部的端部的時間來控制保持于噴嘴部的前端的涂布液 的量時，控制是容易的。