[發明專利]特異性結合HER3的抗體

有效

• 申請號: 201480051510.X
• 申請日: 2014-10-02
• 公開（公告）號: CN105593241B
• 公開（公告）日: 2020-07-10
• 發明（設計）人: M·索庫波瓦;M·施拉姆爾;B·博森邁爾;P·C·羅奇;M·耶格;S·齊亞代克
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司;文塔納醫療系統公司
• 主分類號: C07K16/32
• 分類號: C07K16/32
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 岑曉東

1.一種分離的結合人HER3的抗體或其抗原結合部分，其特征在于：

(1)重鏈可變域包含

如SEQ ID NO：1的氨基酸序列所列的CDR1H區，

如SEQ ID NO：2的氨基酸序列所列的CDR2H區，和

如SEQ ID NO：4的氨基酸序列所列的CDR3H區，且

輕鏈可變域包含

如SEQ ID NO：5的氨基酸序列所列的CDR1L區，

如SEQ ID NO：6的氨基酸序列所列的CDR2L區，和

如SEQ ID NO：8的氨基酸序列所列的CDR3L區；或

(2)重鏈可變域包含

如SEQ ID NO：1的氨基酸序列所列的CDR1H區，

如SEQ ID NO：3的氨基酸序列所列的CDR2H區，和

如SEQ ID NO：4的氨基酸序列所列的CDR3H區，且

輕鏈可變域包含

如RSSQSIVH所列的CDR1L區，

如SEQ ID NO：7的氨基酸序列所列的CDR2L區，和

如FQGSHAPRT所列的CDR3L區。

2.依照權利要求1的抗體或其抗原結合部分，其特征在于：

(1)重鏈可變域如SEQ ID NO：9的氨基酸序列所列，且

輕鏈可變域如SEQ ID NO：11的氨基酸序列所列；或

(2)重鏈可變域如SEQ ID NO：10的氨基酸序列所列，且

輕鏈可變域如SEQ ID NO：12的氨基酸序列所列。

3.依照權利要求1的抗體或其抗原結合部分，其特征在于：

(1)重鏈可變域與SEQ ID NO：9具有至少95％序列同一性，且

輕鏈可變域與SEQ ID NO：11具有至少95％序列同一性；或

(2)重鏈可變域與SEQ ID NO：10具有至少95％序列同一性，且

輕鏈可變域與SEQ ID NO：12具有至少95％序列同一性。

4.依照權利要求1至3中任一項的抗體或其抗原結合部分，其特征在于：所述抗體是單克隆抗體。

5.依照權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合部分制備供一種用于實施免疫組織化學的方法使用的試劑或試劑盒的用途，該方法包括下述步驟：

a)將組織樣品與依照權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合部分一起溫育，由此發生所述抗體對所述組織中的HER3的結合，并

b)對所述組織樣品針對步驟(a)中結合的抗HER3抗體進行染色。

6.依照權利要求5的用途，其中所述組織樣品為經過甲醛固定和石蠟包埋的(FFPE)組織樣品。

7.依照權利要求5或6的用途，其中步驟a)和b)是使用自動化設備實施的。

8.一種用于在甲醛固定石蠟包埋組織(FFPET)樣品中檢測人HER3的試劑盒，所述試劑盒包含：

依照權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合部分；和

用于檢測所述抗體或其抗原結合部分的試劑。

9.一種編碼結合人HER3的抗體的重和輕鏈的核酸，其特征在于，所述抗體包含依照權利要求1至3中任一項的重鏈可變域和輕鏈可變域。

10.一種表達載體，其特征在于：包含依照權利要求9的核酸以在原核或真核宿主細胞中表達依照權利要求1至3中任一項的抗體。

11.一種原核或真核宿主細胞，其包含依照權利要求10的表達載體。

12.一種用于生成依照權利要求1至3中任一項的重組抗體的方法，其特征在于：在原核或真核宿主細胞中表達依照權利要求9的核酸，并自所述細胞或細胞培養物上清液回收所述抗體。