[發明專利]自動分析裝置以及分析方法

有效

• 申請號: 201480018055.3
• 申請日: 2014-03-19
• 公開（公告）號: CN105102988B
• 公開（公告）日: 2017-03-08
• 發明（設計）人: 藪谷千枝;牧野彰久;足立作一郎
• 申請（專利權）人: 株式會社日立高新技術
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N21/75;G01N33/86
• 代理公司: 北京銀龍知識產權代理有限公司11243
• 代理人: 范勝杰,文志

技術領域

本發明涉及進行血液、尿等生物樣品的定性、定量分析的自動分析裝置，特別地涉及與凝固、止血相關的自動分析裝置和分析方法。

背景技術

血液凝固檢查是以凝血纖維蛋白溶解系統的病態掌握、DIC(彌散性血管內凝血)的診斷、血栓治療效果的確認、血友病的診斷等為目的來進行的檢查。特別地，血液凝固時間測定是對產生纖維蛋白的凝固反應是否正常進行直接進行調查的檢查，在先天、后天存在異常的情況下，血液凝固時間延長。

因此，作為篩查性地調查由血液凝固因子、血管性血友病因子等的異常、肝損害、維生素k缺乏癥、抑制劑的產生、DIC等各種原因引起的出血傾向的手段，血液凝固檢查是重要的。

以往，通過目視捕捉血液凝固反應的終點即纖維蛋白析出來進行血液凝固檢查，然而，在1960年代以后，以提高檢體處理數量和高精度化為目的而開發出的自動分析裝置用于日常檢查。

在通過自動分析裝置進行的纖維蛋白析出的檢測中，主要使用電阻檢測方式、光學檢測方式、力學方式等，主流是處理能力優異的光學檢測方式(透過光檢測、散射光檢測)、力學方式(粘稠度檢測)。

然而，在臨床檢查領域中，需要盡可能快速報告患者檢體的測定結果。

與此相關地，已知如下的方法，在使用自動分析裝置來測定樣品中包含的測定對象物質的測定中，使用隨著時間經過而變化的測量值來計算近似式的參數，根據該參數的收斂程度來判斷反應的收斂程度，使用判斷為反應已收斂的時刻的參數，計算反應結束時刻的測定值(例如，參照專利文獻1)。

由此，能夠針對每個檢體變更測定時間，處理能力提高。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2010-261876號公報

發明內容

發明要解決的技術問題

在血液凝固檢查的纖維蛋白析出檢測中，作為達到纖維蛋白析出的路徑，存在內因性路徑和外因性路徑這2個路徑，當在反應路徑中存在異常時，有時表示不穩定的舉動。

其原因在于，內因性路徑、外因性路徑分別與各種凝固因子的活化有關，纖維蛋白析出的步驟由從纖維蛋白原合成纖維蛋白單體的步驟、通過纖維蛋白單體的靜電耦合開始生成纖維蛋白聚合物的步驟這樣的多階段反應構成。

作為一例，在對肝素用藥患者以散射光方式測定高纖維蛋白原的情況下，有時APTT(ActivatedPartialThromboplastinTime活化部分凝血活酶時間)表示出極端縮短的傾向。在這樣的檢體中，認為表示由于外因系統的亢進狀態引起的凝固反應所導致的兩階段的反應，在觀察到從反應初期光學變化量緩緩變化的初始光量變化后，本來的凝固反應引起的光學變化量增大。

這種情況下，當使用專利文獻1的方法時，隨時計算近似式，并監視隨時間變化的參數，隨著參數的收斂而結束測定。因此，存在在本來的峰值之前停止測定，計算出錯誤的凝固時間的問題。

本發明的目的在于，提供能夠準確計算凝固時間的自動分析裝置和分析方法。

用于解決課題的手段

為了實現上述目的，本發明具備：檢測單元，其測定表示在分注了試劑的血液的樣品中凝固的血液的量的凝固指數；第一曲線擬合部，其根據測定出的所述凝固指數，通過曲線擬合以預定的時間間隔計算凝固反應曲線的近似曲線的參數；初始凝固指數變化判斷部，其根據通過所述第一曲線擬合部以預定的時間間隔計算出的所述近似曲線的參數，判斷初始凝固指數變化的有無，該初始凝固指數變化表示從所述試劑被分注到所述樣品中之后緊接著所述凝固指數增加的部分；以及凝固時間計算部，其根據所述初始凝固指數變化的有無，計算凝固時間。

發明效果

根據本發明，能夠準確計算凝固時間。通過說明以下的實施方式，上述以外的課題、結構和效果會更加明確。

附圖說明

圖1是本發明實施方式的自動分析裝置的結構圖。

圖2是表示本發明實施方式的自動分析裝置中的分析項目為APTT的情況下的理想的凝固反應曲線的示意圖。

圖3是表示本發明實施方式的自動分析裝置中的分析項目為APTT的情況下的實際凝固反應曲線的一例的圖。

圖4A表示每5秒計算圖3所示的初始光量變化中的近似參數E_range，并進行描繪后的結果。

圖4B表示每5秒計算圖3所示的初始光量變化中的近似參數k，并進行描繪后的結果。

圖5A表示每5秒計算圖3所示的本來的光量變化以后的近似參數a，并進行描繪后的結果。