[發明專利]瘺治療裝置和方法

在審

• 申請號: 201480014902.9
• 申請日: 2014-01-15
• 公開（公告）號: CN105208940A
• 公開（公告）日: 2015-12-30
• 發明（設計）人: H·F·卡里森;A·納瓦尼;K·馮
• 申請（專利權）人: 庫拉希爾公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/064;A61F2/86
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 吳鵬;馬江立

技術領域

本發明涉及醫療設備和方法。更具體地，本發明涉及用于閉合瘺的可植入式裝置和使用此類裝置的方法。

背景技術

瘺是發病和死亡的主要誘因，因為每年有超過十萬的病理瘺病例，其中死亡病例過萬。其每年耗費醫療體系數十億美元來進行治療。

瘺是人體空腔與中空器官之間或此類人體空腔或器官與體表之間的組織線路連接。瘺管道包括從主瘺開口延伸至盲端或通向一個或多個副瘺開口的軟組織中的空穴或潛在的空穴，在某種情況下，沿著器官或器官之間的組織平面。瘺通常是由于感染形成或伴隨著膿腫形成。雖然一些瘺是出于治療目的而有意形成的，例如氣管造口管道、胃進食管道或用于透析接入的動靜脈瘺，但病理學瘺通常是先天性出現的或手術、與手術相關的并發癥或外傷之后形成的病態管道。它們最常見的是已上皮化、內皮化或黏液化的開口管道。

瘺可以形成于幾乎任何兩個器官系統之間、多個器官之間或者位于不同位置的相同器官之間。例如，它們可能出現在內臟器官與皮膚之間(腸道皮膚瘺(enterocutaneousfistulas)、胃外瘺、肛瘺、直腸陰道瘺、結腸皮膚瘺、腸內皮膚瘺、氣管皮膚瘺、支氣管皮膚瘺等)或內臟器官本身之間(氣管-食管瘺、胃腸瘺、結腸膀骯瘺、鄂瘺等)。瘺也可能形成在血管之間，例如動脈-靜脈瘺。

瘺可形成在體內的許多位置，且幾乎普遍使患者處于高度病態并且臨床醫生難以治療。例如，腸道皮膚瘺是腹部手術最可怕的并發癥之一。腸道皮膚瘺是形成在腸與皮膚之間的病態連接并且可在腹部手術之后、外傷之后或作為克羅恩病的并發癥出現。一些報告估計多達1％的經歷過大腹部手術的患者可形成腸道皮膚瘺。它們通常需要數月的維持性護理和/或大腹部手術。患有腸道皮膚瘺的患者的總死亡率保持在大約20％的較高水平。

目前腸道皮膚瘺的治療選擇包括長期保守療法或大手術。在保守療法選擇中，給患者設置受限的腸入口，且利用腸胃外的營養支持進行處理。使用造口袋控制瘺泄漏。如果瘺的輸出很高，則有時會設置排泄口來解決和控制瘺輸出。接受保守療法的瘺自然閉合的機率相對較低，為大約25％。如果瘺在腸休息5周之后不能利用保守療法自然閉合，則許多外科醫生主張外科治療，盡管維持性護理將無限期地持續。瘺管道敞開的患者通常正面臨相關的營養不良和電解質不平衡的問題，以及慢性的非治愈的腹部創口。

大手術選擇與接近30％的死亡率相關。手術涉及患病腸段的切除、瘺的摘除以及穿過腹壁和皮下組織的瘺管道的清創術。這種腹部大手術通常需要輸血和術后進入ICU。由于慢性炎癥和以前在腹部上的手術，這些患者通常形成濃稠的粘液且組織高度脆弱。此外，這些患者可能嚴重營養不良。這些情況使得腸道皮膚瘺的手術極為困難和危險。外科手術之后，在患者可停用全腸胃外營養(“TPN”)和緩慢引入正常食物之前，將對患者進行若干天的完全腸胃外TPN。

其它治療選擇可包括設計成有助于瘺閉合的可植入式裝置。然而，這些裝置可引起患者不利的免疫反應、可容許裝置周圍的流體泄漏、或該裝置可在患者用力時移位或移出，如鍛煉期間。因此，對于用于閉合瘺的可植入裝置而言，所需的是降低不利免疫反應的機會、減少流體經由瘺管道的泄漏以及減少使用期間的移位或移出。

現有技術說明

本申請的受讓人以前描述了多種瘺治療裝置和方法。例如，美國專利No.8,177,809、No.8,206,416和No.8,221,451、美國專利申請公報No.2013/0006283和No.2012/0016412以及PCT專利申請公報No.WO/2012/174468中描述了這樣的瘺治療裝置和方法。所有以上文獻在此整體并入本文中且可在文中一般被稱為“并入文獻”。本發明涉及諸如在并入文獻中描述的瘺治療裝置的各種新特征、改進和實施方式。然而，本文中描述的特征、改進或實施方式均不局限于或受限于并入文獻中描述的任何特定實施方式。

下面將參考附圖更詳細地描述上述和其它方面和實施例。

附圖說明

根據下面參考附圖的詳細描述，某些優選實施例及其改型對本領域技術人員來說將變得顯而易見。

圖1A和1B是根據一個實施例的包括多個柔性盤部件的瘺治療裝置的錨定部件的概略性透視圖；

圖2是根據一個替換實施例的包括多個柔性盤部件的瘺治療裝置的錨定部件的側視圖；

圖3是根據一個替換實施例的包括多個柔性環形部件的瘺治療裝置的錨定部件的側視圖；