[發明專利]用于除去左心耳的裝置和方法

在審

• 申請號: 201480014583.1
• 申請日: 2014-03-10
• 公開（公告）號: CN105246540A
• 公開（公告）日: 2016-01-13
• 發明（設計）人: 阿龍·V·卡普蘭;戴維·梅蘭松;卡羅爾·德韋利安;安迪·H·萊文
• 申請（專利權）人: 阿龍·V·卡普蘭;戴維·梅蘭松;卡羅爾·德韋利安;安迪·H·萊文
• 主分類號: A61M29/02
• 分類號: A61M29/02
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 李靜;瞿藝

相關申請的交叉引用

根據美國法典第35篇第119條(e)款，本申請要求2013年3月13日提交的美國臨時申請第61/779,802號的優先權，將該申請整體結合到本文中以作參考。

本發明的技術領域

在本文中公開的實施方式涉及用于閉塞左心耳(LAA)的裝置和方法，以防止血液在LAA內凝固并且然后成為栓塞，尤其在患有心房顫動的患者體內。

本發明的背景技術

心房顫動(Afib)是一種左心房(LA)的正常跳動混亂并且無效的疾病。左心耳(LAA)是LA的盲袋。在患有Afib的患者體內，血液在LAA內停滯，促使凝塊形成。這些凝塊(或凝塊碎片)具有成為栓塞或離開LAA并且進入體循環的趨勢。在凝塊/凝塊碎片成為栓塞并閉塞灌注大腦的一個動脈時，發生中風。抗凝血劑(例如，香豆素)已表現出顯著降低Afib患者中風的風險。這些藥物減少凝塊形成，但是也增加了出血性并發癥，包括出血性中風、硬腦膜下血腫以及胃腸道出血。

在美國和歐洲，大約有800萬人患有Afib。這些患者中有大約460萬人發生中風的風險很高，并且將受益于抗凝作用。這些患者中的大部分不能采用抗凝劑，這是因為增加了出血危險，留下他們的中風危險未解決。Afib的患病率隨著年齡增加。

在現有技術中描述了用于閉塞LAA的幾種裝置，并且每個裝置都具有局限性，本發明對此加以改進。現有技術裝置是金屬結構，這些結構的橫截面是圓形并且制造成膨脹以填充LAA孔。這些裝置以多種尺寸提供并且必須與非常多變的LAA解剖密切匹配。使用熒光檢查難以做到這一點，并且通常需要經食管超聲心動圖、心臟CT以及MRI形式的輔助成像，所有這些都使用三維重建。如果裝置明顯尺寸過大，那么LAA孔可能變得過度拉伸，導致撕裂，造成心包腔內出血。如果裝置太小，那么它將不能充分地密封孔并且可易于成為栓塞。即使尺寸正確，裝置也促使橢圓形LAA孔采用圓形裝置，不良密封往往導致在邊緣具有殘余漏。

在主要使用一系列徑向設置的倒鉤或掛鉤的現有技術裝置中描述了將這些植入物錨定在合適位置中，在裝置膨脹之后，這些倒鉤或掛鉤接合到周圍的心臟組織內。因此，裝置必須具有足夠的彈簧力或剛度以用于倒鉤與周圍的組織接合。這些倒鉤可導致血液通過組織泄漏到心包腔內，這可造成心臟壓塞。而且，一旦植入物完全膨脹，這些倒鉤和掛鉤的幾何圖形阻止額外定位。

出于所有這些原因，將期望具有這樣一種裝置，該裝置不需要要求大量術前成像的過量尺寸，在完全膨脹和固定時能復位，無需一系列掛鉤或倒鉤。

本發明的概要

在本文中公開了用于閉塞左心耳(LAA)的裝置和方法，以防止血液在LAA內凝固并且然后成為栓塞。這些構思包括通過導管輸送裝置的能力，通過血管系統經由導絲(guidewire)跟蹤該導管。描述了泡沫材料(foam)，這些泡沫材料塌陷以用于輸送，并且然后在LAA內膨脹到位。這些塞子的錨定通過組織從LAA內生到泡沫材料、粘合劑、倒鉤或遠端錨定元件內來進行。描述了泡沫材料塞子，這些泡沫材料塞子用外殼(jacket)封裝，這些外殼足夠牢固，以能夠在不撕裂的情況下處理塞子，并且還促使至少在近端的LA面向側上形成新生內膜。

根據本發明的一個方面，提供了一種左心耳閉塞裝置。該裝置包括可膨脹的開孔泡沫材料本體，該泡沫材料本體具有近端、遠端以及側壁。外皮覆蓋至少泡沫材料本體的近(心房)端，并且可膨脹的內腔延伸穿過泡沫材料本體。內腔可支撐輸送導管和/或導絲的一部分，但是在去除這種部件時塌陷至接近零的橫截面面積。這個特征降低了在中心內腔內形成栓塞并移動到血流內的可能性。泡沫材料本體能壓縮在具有不超過大約20F的內徑的輸送導管內，并且在從輸送導管釋放時可自膨脹至至少大約25mm的直徑。

在本發明的一個實現方式中，外皮(skin)包括ePTFE。外皮可遍及導絲內腔的長度延伸，并且可另外覆蓋遠端的至少一部分以及泡沫材料本體的近端。在一個實施方式中，外皮包括管狀的ePTFE封套，該封套在開孔泡沫材料本體內延伸穿過導絲內腔，并且往回翻轉到泡沫材料本體的外部之上，以用于連接至其本身，以包圍開孔泡沫材料本體并裝襯導絲內腔。

優選地，至少一個組織內生表面設置在泡沫材料本體的側壁上，例如，通過穿過外皮設置至少一個孔，以將開孔泡沫材料本體放置成與相鄰組織直接接觸。組織內生表面可包括泡沫材料本體的側壁的表面面積的至少大約20％、40％、60％、80％或更多。