[發明專利]適用于植入物的耐用多層高強度聚合物復合材料及其制品

在審

• 申請號: 201480014208.7
• 申請日: 2014-02-14
• 公開（公告）號: CN105188788A
• 公開（公告）日: 2015-12-23
• 發明（設計）人: W·C·布魯奇曼;C·L·哈特曼;P·D·加斯樂;P·J·沃爾什
• 申請（專利權）人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
• 主分類號: A61L27/48
• 分類號: A61L27/48;A61L27/56
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 王穎;胡嘉倩

相關申請的交叉參考

本申請是2012年5月31日提交的共同待審的美國專利申請登記號13/485,823的部分繼續申請，后者是2011年4月1日提交的共同待審的美國專利申請登記號13/078,774的部分繼續申請，其中美國專利申請登記號13/485,823要求2011年6月1日提交的臨時申請登記號61/492,324的優先權，以上各文的全部內容通過引用納入本文。

背景技術

領域

本發明涉及用于醫學植入物的材料。更具體的，本發明涉及生物相容材料，所述生物相容材料適用于包括人工心臟瓣膜的高循環彎曲應用。

背景

人工心臟瓣膜優選的應在體內堅持至少十年。為了堅持那么久，人工心臟瓣膜應展現足夠的耐久性，至少能循環4億次或以上。所述瓣膜，更具體的為心臟瓣膜瓣葉，必須抵御結構退化和不良生物學結果，前者包括形成孔、裂縫等，后者包括鈣化和血栓癥。

含氟聚合物，如膨脹和非膨脹形式的聚四氟乙烯(PTFE)、改性PTFE和PTFE的共聚物，提供了許多所需的性能，包括優異的化學惰性和優越的生物相容性，并且，因此成為理想的候選材料。PTFE和膨脹PTFE(ePTFE)已用于制造心臟瓣膜瓣葉。但是已證明，PTFE反復彎曲后會硬化，這會導致不可接受的流動性能。還觀察到因在材料中形成孔和裂縫而導致的失效。此前已有多種聚合物材料用作假體心臟瓣膜瓣葉。但這些瓣葉在植入后兩年內就因發生硬化或形成孔而失效。人們嘗試通過加厚瓣葉以提高瓣葉耐用性，卻導致了瓣膜的不可接受的血流動力學性能，即穿過張開瓣膜的壓力降過高。

因此，仍需要提供一種生物相容的人工心臟瓣膜設計，所述人工心臟瓣膜能在體內堅持至少十年并且有足夠的耐久性，能循環彎曲至少4億次或更多。

概述

根據實施方式，提供了一種用于調節人類患者中血流方向的可植入制品。這種制品包括，但不限于：心臟瓣膜或靜脈瓣膜

在一實施方式中，所述可植入制品包括一種瓣葉，所述瓣葉包括復合材料，該復合材料包括至少一層多孔含氟聚合物、存在于所述至少一層含氟聚合物基本上所有孔中的彈性體，其中所述復合材料包括以重量計小于80％的含氟聚合物。

在其他示例性實施方式中，所述可植入制品包括具有一定厚度且形成于一種復合材料的一種瓣葉，所述復合材料包括多于一層多孔含氟聚合物、存在于所述多于一層含氟聚合物基本上所有孔中的彈性體，其中所述瓣葉的瓣葉厚度(微米)和含氟聚合物的層數之比小于5。

在其他示例性實施方式中，所述可植入制品包括支撐結構；支撐在所述支撐結構上的瓣葉，所述瓣葉具有一定厚度且形成于一種復合材料，所述復合材料包括多于一層多孔含氟聚合物、存在于所述多于一層含氟聚合物基本上所有孔中的彈性體，其中所述瓣葉的瓣葉厚度(微米)和含氟聚合物的層數之比小于5。

在其他示例性實施方式中，所述可植入制品包括瓣葉，所述瓣葉可在基本上阻止血流經過可植入制品的閉合構造和允許血流經過可植入制品的張開構造之間循環。所述瓣葉由多層含氟聚合物形成，且瓣葉厚度(微米)和含氟聚合物的層數之比小于5。在啟動所述瓣葉循環至少4千萬次后，所述瓣葉的性能基本上維持不變。

在其他示例性實施方式中，所述可植入制品包括瓣葉，所述瓣葉可在基本上阻止血流經過可植入制品的閉合構造和允許血流經過可植入制品的張開構造之間循環。所述可植入制品還包括位于支撐結構的至少一部分以及瓣葉的至少一部分之間的緩沖元件，其中，所述緩沖元件由多層含氟聚合物形成，且瓣葉厚度(微米)和含氟聚合物的層數之比小于5。在啟動所述瓣葉循環至少4千萬次后，所述瓣葉的性能基本上維持不變。

在示例性實施方式中，提供了一種用于形成用于調節人類患者中血流方向的可植入制品的瓣葉的方法，所述方法包括以下步驟：提供一種復合材料，所述復合材料包括多于一層具有多個孔的含氟聚合物、存在于所述多于一層含氟聚合物基本上所有孔中的彈性體；以及通過包卷所述復合材料片材，且將起點和終點(startingandendingpoint)限定為粘附到該復合材料片材的軸向接縫，使多于一層的所述復合材料與額外層的復合材料接觸。

在示例性實施方式中，提供一種用于調節人類患者中血流方向的可植入制品，所述可植入制品包括厚度小于100微米的聚合物瓣葉。