[實用新型]一種肺炎支原體IgM抗體檢測卡

有效

• 申請號: 201420811000.5
• 申請日: 2014-12-18
• 公開（公告）號: CN204405675U
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發明（設計）人: 鄭曙劍;陳國琴;應旭霞
• 申請（專利權）人: 杭州隆基生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 劉曉春

技術領域

本實用新型屬于醫學免疫學檢測的范疇，涉及一種肺炎支原體IgM抗體的檢測卡。

背景技術

??肺炎支原體（Mycoplasma?Pneumoniae,MP）是引起兒童呼吸道感染性疾病的重要病原體，感染后可引起包括心臟、中樞神經系統和泌尿系統在內的多臟器和系統的肺外并發癥。據統計，MP的發病率從0.6%-47%不等，MP占兒童社區獲得性肺炎病原的70%，以4-20歲為最易感人群，并有前移的趨勢。四季均可發病，以春冬季節抵抗力下降多發，可周期爆發流行。

MP的發病機制主要是呼吸道上皮細胞吸附機制：MP的發病主要是由飛沫傳播，當病原體由呼吸道進入后，在黏膜表面與呼吸道黏膜上皮細胞的神經氨酸受體緊密結合而附著，從而造成黏膜上皮的破壞，這是MP的主要致病方式。如果人為的抑制黏膜上皮細胞的神經氨酸受體，MP所致的上皮細胞損害會大為減弱。與此同時，MP與粘膜上皮細胞膜有相似的抗原成分，逃避宿主細胞的免疫監視（稱為“MP免疫逃逸”），牢固吸附在粘膜表面，不易清除，且會釋放其有毒代謝產物，如氨、過氧化氫、蛋白酶及神經毒素等，可引起相應部位的病變。有學者曾從MP呼吸道感染者的血液中直接分離到MP，還有學者從皮損皰疹液和胸腔積液中培養到MP，證明MP可通過血行播散到達全身任何器官組織。

MP的臨床表現多種多樣，無典型癥狀，X射線征象缺乏特異性，難以與其他病原體引起感染相鑒別。如不能及時發現并采取有效的控制措施，可能會進展為呼吸道感染、支氣管炎、肺炎及肺外并發癥。IgM抗體是早期診斷肺炎支原體的特異性抗體。MP感染后，體內先產生IgM抗體，一般在感染后一周出現，3-4周達高峰，以后逐漸降低，12-16周轉陰。而IgG抗體要在癥狀出現后的7-10天才能被檢測到，因此MP?IgG抗體無法應用于MP感染的早期診斷，多用于回顧性診斷。MP的早期診斷及早期治療可縮短病程，防止并發癥的發生，實驗室檢查是MP感染的一項重要的診斷依據。

目前使用的實驗室診斷方法有MP分離培養、血清學檢測和核酸PCR法等。分離培養是診斷感染的金標準，但操作繁瑣、耗時長，技術要求高；核酸PCR法需特殊設備，價格昂貴，基層醫院開展比較困難，因此兩者均不適合MP感染的臨床初步診斷。血清學檢測包括冷凝集試驗、補體結合試驗、明膠顆粒凝集法、ELISA法、MG鏈球菌凝集試驗、膠體金免疫層析法及免疫熒光法。其中膠體金免疫層析法和ELISA法是國內實驗室方法中比較常用的檢測肺炎支原體的有效方式，ELISA法檢測需要專業人員和設備，使用不夠靈活，而膠體金免疫層析法具有5分鐘快速檢測，操作簡單等優點，適合對可疑肺炎支原體感染的早期初步篩查，檢測出陽性的病例，再結合核酸PCR試驗或細胞培養做進一步確認試驗，以明確診斷。

發明內容

本實用新型所要解決的技術問題是提供一種肺炎衣原體IgM抗體檢測卡，加樣前不會對觀察窗口及加樣孔造成污染，可定性檢測人血清樣本中的肺炎支原體IgM抗體，可用于臨床肺炎支原體感染的輔助診斷。具有操作簡便、檢測成本低、靈敏度高、特異性強等優點，可在醫療條件不足的邊遠山區、基層醫院、診所開展必要的急救措施。

本實用新型采用以下技術方案：它包括塑料卡殼和試紙部分，所述卡殼為扁平的長方體，卡殼上表面依次設有觀察窗和加樣孔，試紙固定于卡殼內部，所述觀察窗及加樣孔上都密封有可移動塑料隔板，所述的加樣孔和觀察窗上設有可移動塑料隔板以及漏斗形設計有防止加樣前或加樣過程中試紙條受到污染的功效。

所述卡殼包括上卡殼及下卡殼，上卡殼為面板，下卡殼為底板，面板的檢測端設有一段拋光面。

所述上卡殼及下卡殼通過卡扣封閉，所述上卡殼上表面設有兩個內凹孔，一個為底部開口大小為6mm*2.5mm的漏斗形加樣孔，一個為底部開口大小為15mm*3mm的長條觀察窗，加樣孔的漏斗設計可防止一次性加樣過多造成的樣品外露所述下卡殼內部設有星狀分布的塑料突起構成的點狀槽，所述點狀槽用以固定試紙條，防止試紙條的偏移。

在采用上述技術方案的基礎上，本實用新型還可以采用以下進一步方案：

所述試紙2包括塑料背襯及在塑料背襯上依次粘貼的硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣品墊。

所述試紙2固定于點狀槽6內，依次設置有加樣區、反應區、吸水區，其中觀察窗3與反應區的位置相對應，加樣孔4與加樣區的位置相對應。

所述的硝酸纖維素膜上的檢測線上包被有鼠抗人-IgM?μ鏈抗體，質控線上包被有抗MP抗體。