[實用新型]一種檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條

有效

• 申請號: 201420799728.0
• 申請日: 2014-12-17
• 公開（公告）號: CN204374213U
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 田晶晶;李勇;蒙青林;陳曄洲;丁少華;王紅梅;段生寶;魏雙施
• 申請（專利權）人: 中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/577
• 代理公司: 蘇州廣正知識產權代理有限公司 32234
• 代理人: 劉述生

技術領域

本實用新型涉及微生物檢測領域，特別是涉及一種檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條。

背景技術

血液制品是臨床疾病治療和急救的重要成分，直接關系到患者的生命安全。但是目前臨床上血液制品尤其是血小板細菌污染的問題卻日益嚴峻。研究表明，大約每3000單位的血小板制品中就有1個單位發生細菌污染，主要來源有獻血者皮膚菌群，獻血者存在無癥狀的菌血癥以及在制備過程中發生污染。發生細菌污染的血小板制品如果輸注到患者體內，幾乎無例外都要引起輕重程度不等的輸血反應，甚至是致命的菌血癥、敗血癥和膿毒癥。其原因有兩方面：（1）為保持血小板活性，血小板制品需在22℃震蕩保存，而此溫度有利于細菌的生長繁殖。并且血小板制品中含有血漿成分，是細菌近乎理想的培養基。因此，血小板細菌污染的發生率相比其他成分血高得多。（2）臨床上輸注血小板的患者多為重癥患者，身體基礎條件差，免疫力低下，不能有效清除輸入的細菌，易于發生菌血癥、敗血癥及膿毒癥，嚴重者甚至發生死亡。由于我國人口老齡化和重大疾病如癌癥、白血病、再障等患者數量增加，血小板需求量日益攀升，目前我國每年血小板輸注量達1000萬人份/年，且每年以10%的速度上升，其發生細菌污染的絕對值逐年遞增，因此需對血小板制品細菌污染保持高度的警惕，輸注前進行必要的細菌污染檢測，盡可能降低患者輸血敗血癥及膿毒癥的的發生。

美國血庫協會（AABB）2004年規定所有血小板制品在輸注前均應作細菌污染檢測。在歐洲，比利時自1998年起就強制進行血小板無菌檢測，荷蘭也自2001年開始強制進行細菌篩檢。

在血小板制品細菌檢測技術的研究方面，國外已經研究發展了多種檢測技術，主要基于細菌生長繁殖的間接指標，如pH值變化、葡萄糖濃度異常等；細菌消耗O₂和釋放CO₂原理；抗原抗體免疫學原理；分子生物學核酸檢測原理等。其中通過FDA認證并應用于血小板制品細菌污染檢測的有Bact/ALERT?細菌培養監測系統、PalleBDS細菌檢測系統、Scansystem系統和血小板PGD檢測系統。目前檢測方法主要有三個問題：耗時長，操作繁瑣、敏感度低，不能很好的適應我國臨床快速、便捷、安全用血的需求。

我國衛生部在2004年專門討論了血液制品的細菌安全問題，但至今還沒有關于血液及血液成分細菌污染檢測的相關法規、規程出臺，也無快速、實用的國產檢測試劑及儀器。

實用新型內容

本實用新型主要解決的技術問題是提供一種檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條，該試紙條使用上確保檢測的快速、便捷、準確、可靠。

為解決上述技術問題，本實用新型采用的一個技術方案是：提供一種檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條，包括樣品墊、反應膜、吸收墊和底板，所述反應膜位于所述底板上，所述樣品墊位于所述底板上且兩端分別搭接于所述反應膜的一端上，所述吸收墊位于所述底板上且一端搭接于所述反應膜的另一端上，所述反應膜上固定有檢測帶和內部質控帶，所述檢測帶位于靠近所述樣品墊的一側，所述內部質控帶位于靠近所述吸收墊的一側。

在本實用新型一個較佳實施例中，每個所述反應膜上固定有一條所述內部質控帶和至少一條所述檢測帶，所述搭接的長度為0.3cm。

在本實用新型一個較佳實施例中，所述檢測帶上固定有與細菌細胞壁或細胞膜上的蛋白特異結合的配體，所述質控帶上固定有抗鼠IgG，所述反應膜的材料為硝酸纖維膜、醋酸纖維膜、尼龍膜或聚四氟乙烯膜。

在本實用新型一個較佳實施例中，所述配體為特異性針對脂多糖、磷脂壁酸、肽聚糖中的一種或多種抗體或者為核酸適配體。

本實用新型的有益效果是：本實用新型的檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條，該免疫層析技術操作快速簡便，可目測結果或結合檢測儀器實現半定量或定量檢測，檢測過程簡單、高效、準確、價廉且實用，不容易漏檢，對操作人員技術要求不高，使臨床能夠開展輸血前常規血小板制品細菌污染的檢測，避免細菌污染引發的菌血癥、敗血癥及膿毒癥的發生，提高患者的生命質量，減輕患者的經濟負擔，保障臨床安全、有效、科學的血小板輸血，同時還可節約寶貴的血小板資源。

附圖說明

為了更清楚地說明本實用新型實施例中的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實用新型的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其它的附圖，其中：

圖1是本實用新型的檢測血小板制品細菌污染的層析試紙條一較佳實施例的結構示意圖；