[實(shí)用新型]定量聯(lián)合檢測(cè)PCT/CRP/SAA膠體金試紙條及應(yīng)用其的檢測(cè)裝置

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201420797771.3
• 申請(qǐng)日: 2014-12-16
• 公開（公告）號(hào): CN204241490U
• 公開（公告）日: 2015-04-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 辛玉龍;平龍飛;郝存;陳芳芳;潘志紅;余秀華;高巍巍;李西蘭
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 普邁德（北京）科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68;G01N33/558
• 代理公司: 北京國(guó)林貿(mào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11001
• 代理人: 李桂玲;許文娟

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，具體涉及定量聯(lián)合檢測(cè)PCT/CRP/SAA的膠體金試紙條及應(yīng)用其的檢測(cè)裝置。

背景技術(shù)

降鈣素原（procalcitonin，PCT）是降鈣素的前肽，是一種無(wú)激素活性的糖蛋白，也是一種內(nèi)源性非類固醇類抗炎物質(zhì)，由116氨基酸組成，分子量約為13KD。PCT是由神經(jīng)內(nèi)細(xì)胞分泌（包括甲狀腺、肺和胰腺組織細(xì)胞）表達(dá)，經(jīng)酶分解為降鈣素（CT）、羧基端肽及氨基端肽。PCT在人體內(nèi)的半衰期為25-30h，穩(wěn)定性好，在正常人血清中含量極低。

在導(dǎo)致全身炎癥反應(yīng)綜合癥（SIRS）的許多情況下，諸如細(xì)菌性感染、胰腺炎、燒傷、多發(fā)傷，血中CT前肽物質(zhì)的所剪切產(chǎn)物異常升高，其中PCT是最主要的產(chǎn)物，而CT無(wú)明顯變化。血PCT水平與感染及損傷的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，且已成為用于膿毒癥、嚴(yán)重膿毒癥、膿毒癥休克的診斷和療效監(jiān)測(cè)的有效指標(biāo)。

C-反應(yīng)蛋白（C-reactive?protein，簡(jiǎn)稱CRP）是一種能和肺炎鏈球菌的莢膜C多糖結(jié)合，機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等刺激時(shí)干細(xì)胞合成的γ球蛋白，分子量約為105KD，痕量存在于健康人血清中（約580ng/ml）。當(dāng)發(fā)生炎癥疾病或組織損傷6—8小時(shí)內(nèi)，血清或血漿CRP量迅速升高，并在48—72小時(shí)達(dá)到高峰，但隨著病情改善或組織結(jié)構(gòu)功能恢復(fù)其含量也恢復(fù)正常。因此血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的水平，可以作為判斷有無(wú)感染、疾病是否處于活動(dòng)期的指標(biāo)。

血清淀粉樣蛋白A（serum?amyloid?A?protein?，SAA)是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，屬于載脂蛋白家族中的異質(zhì)類蛋白質(zhì)，相對(duì)分子量約12?000。在急性時(shí)相反應(yīng)中，經(jīng)IL-1、IL-6和TNF刺激，SAA在肝臟中由被激活的巨噬細(xì)胞和纖維母細(xì)胞合成，可升高到最初濃度的100-1000?倍，但半衰期短，只有50分鐘左右。與?C?反應(yīng)蛋白?(CRP)?類似，血清淀粉樣蛋白?A?的含量濃度是反映感染性疾病早期炎癥的敏感指標(biāo)，有助于診斷炎癥、評(píng)估其活性、監(jiān)控其活動(dòng)及治療。但是，血清淀粉樣蛋白?A?檢測(cè)在診斷發(fā)生病毒感染、腎移植排斥反應(yīng)的患者（特別是進(jìn)行免疫抑制治療的患者）以及用腎上腺皮質(zhì)激素治療的囊性纖維化患者方面，比?C?反應(yīng)蛋白更確鑿。

研究表明在診斷炎癥相關(guān)疾病，單獨(dú)使用一種指標(biāo)CRP、PCT或SAA不能有效準(zhǔn)確診斷。如果在自身免疫疾病的炎癥性疾病（如紅斑狼瘡、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎和炎癥性腸病）活動(dòng)期間，僅測(cè)定PCT含量，會(huì)發(fā)現(xiàn)其與正常人的含量沒有明顯差異。但是如果測(cè)定CRP時(shí)，CRP含量明顯高于正常人。因此，結(jié)合這兩種指標(biāo)的結(jié)果，才能最終確定病人是否有炎癥反應(yīng)。Hammer?等對(duì)78例心臟或肺臟移植患者研究顯示，急性排異期C反應(yīng)蛋白和白細(xì)胞記數(shù)升高，而PCT?無(wú)變化。因此一種指標(biāo)不能確定是否炎癥感染。合并全身細(xì)菌或真菌感染時(shí)?PCT>1ng/ml，?PCT?用來(lái)鑒別急性排異反應(yīng)與感染。另有研究表明CRP和SAA均可預(yù)示較差的預(yù)后，比如復(fù)發(fā)或死亡，而監(jiān)測(cè)感染急性期反應(yīng)，SAA是比CRP更敏感的指標(biāo)，有7%的CRP正常的感染性疾病患者可通過SAA檢測(cè)出。CRP和SAA是兩種不同的蛋白質(zhì)，兩者聯(lián)合檢測(cè)有助于指導(dǎo)急性期反應(yīng)的臨床治療和監(jiān)測(cè)預(yù)后。在小兒感染性疾病早期，很難鑒別是細(xì)菌感染還是病毒感染。CRP對(duì)病毒感染缺乏敏感性，而SAA在細(xì)菌和病毒感染早期均可升高。研究發(fā)現(xiàn)SAA和CRP的比值與小兒感染性疾病的嚴(yán)重程度存在相關(guān)性，監(jiān)測(cè)SAA/CRP比值比單獨(dú)檢測(cè)SAA或CRP更有應(yīng)用價(jià)值。還有研究表明，在細(xì)菌性腦膜炎患者中PCT濃度升高明顯，而在病毒性腦膜炎患者中的PCT濃度維持低水平，PCT對(duì)細(xì)菌性腦膜炎的輔助診斷敏感性與特異性明顯，PCT在鑒別診斷兒童細(xì)菌性腦膜炎與非細(xì)菌性腦膜炎時(shí)是非常敏感、特異的指標(biāo)，而CRP則無(wú)次臨床作用。因此定量聯(lián)合檢測(cè)PCT/CRP/SAA是非常具有臨床價(jià)值的。

但是，目前還沒有一種能夠同時(shí)檢測(cè)CRP、PCT和SAA的方法或者手段。

發(fā)明內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種定量聯(lián)合檢測(cè)PCT/CRP/SAA的膠體金試紙條，可以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的不能在一個(gè)試紙條中同時(shí)檢測(cè)?PCT/CRP/SAA的問題。

本發(fā)明的目的可通過采用以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：