[實用新型]一種多功能的擴張球囊導管

有效

• 申請號: 201420766356.1
• 申請日: 2014-12-08
• 公開（公告）號: CN204446952U
• 公開（公告）日: 2015-07-08
• 發明（設計）人: 魏詩榮;呂文峰
• 申請（專利權）人: 湖南千山醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M29/02
• 分類號: A61M29/02
• 代理公司: 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224
• 代理人: 董建林

技術領域

本實用新型涉及一種多功能的擴張球囊導管，尤其涉及一種用于擴張狹窄堵塞的鼻竇通道、膽道或者輸尿管的球囊導管，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

鼻竇炎是耳鼻喉科多發疾病，嚴重患者會頭痛、記憶力減退、嗅覺減退，給生活、工作帶來諸多不便和影響。本病經久難愈，對于許多藥物治療無效的患者，醫生采用鼻內窺鏡下手術切除鼻竇口周圍的黏膜和骨組織，開放鼻竇引流出積膿。但切除手術有造成解剖結構的破壞、組織損傷等缺陷，因此，切除手術遠非完美。近年來開展一種鼻竇球囊擴張術?(Balloon?Sinuplasty)，是將一種擴張球囊導管插入鼻竇通道，利用球囊的擴張力使因發炎而閉塞的的通道恢復到原來的尺寸，使空氣順利進入鼻竇，不切除任何組織而達到治療的目的。不過現今臨床中使用的高壓擴張球囊材質偏硬，使用時對鼻腔內組織會有損傷。

對于腎結石和膽結石，經內窺鏡微創碎石、取石是最為醫生和患者所接受的治療方案。在這類微創介入手術中，擴張球囊導管應用非常廣泛，其主要功用是將狹窄甚至堵塞的輸尿管或者膽道擴張到一定尺寸，便于碎石、取石手術實施。但是臨床中常見問題是，許多病人的腎結石或膽結石質地堅硬，并且帶有棱角。而現今臨床中使用的擴張球囊為了耐受高壓，材料都是質地堅硬但是韌度不高(耐戳穿性能差)，在球囊高壓擴張過程中，恰好接觸到帶有尖銳棱角的結石時，球囊經常被結石戳破，醫生只得撤出破損的球囊導管，更換新的球囊導管，增加了手術時間和醫療費用，也為患者帶來一定痛苦。

另外傳統的擴張球囊有以下缺陷：

1）傳統的擴張球囊材料是尼龍Nylon、改性尼龍Pebax、聚對苯二甲酸乙二醇酯PET等半順應或非順應材料。該材料的管子在一定的溫度、壓力和拉伸條件下被吹制成和對應人體腔道直徑相近的囊體，而后使用特定的球囊折疊機將球囊材料沿球囊圓周方向折疊成較小尺寸的圓柱形狀，便于輸送進入狹窄的血管和病變位置。這些材料的球囊基本是沒有任何彈性的，從而較大的球囊的回抽時間很長。回抽時間越長，手術時間越長，對病人損傷越大。

2）傳統的擴張球囊使用后，在充盈液體完全被抽吸后，球囊呈片狀，其寬度大于腔道內徑，球囊回撤過程中，對腔道組織有損傷。

實用新型內容

本實用新型所要解決的技術問題是，提供一種耐壓性能好的擴張球囊導管；進一步地，本實用新型的球囊根據材料的選擇，無需折疊成較小尺寸的圓柱形狀，加工簡單，節省加工設備投資，并且球囊有適宜的彈性，從而使球囊抽吸時間減少，抽吸時間越短，手術時間越短，對病人損傷越小，而且本實用新型具有微孔結構的球囊可以用來裝載藥物，更加高效的治療病變部位；更進一步地，本實用新型球囊外層材料質地柔軟且表面光滑，球囊在輸送和回撤過程中，不會對管腔有損傷，非常適用于擴張狹窄的鼻竇管道；當球囊外層采用韌度高的材料時，球囊的耐戳穿強度高，非常適用于膽結石或者腎結石的碎石取石手術；更進一步地，本實用新型可對病變管腔進行清洗和消毒。

為解決上述技術問題，本實用新型采用的技術方案為：

一種多功能的擴張球囊導管，其特征在于：包括：內管，所述內管的前端設置有用于注射清洗液體的導絲口，所述內管的末端設置有與所述內管一體連接的軟頭，所述內管上設置有球囊，所述球囊的前端與外管相連接，所述外管與用于向所述球囊內注射液體的側接口相連通，所述球囊至少包括兩層結構。

所述球囊包括內層和外層，所述外層材料相對于內層材料硬度低且韌度高；因此和人體腔道直接接觸的球囊外層質地柔軟。應用到擴張狹窄的鼻竇通道時，柔軟的球囊不會對鼻腔黏膜和組織造成損傷。而做為膽道擴張球囊或者輸尿管擴張球囊時，高韌度的球囊材料不易被帶有尖銳棱角的結石戳破。

所述球囊完全充盈后直徑為2-20mm，長度為5-200mm；所述球囊壁厚為10?-500微米。

所述外層材料為帶有微孔結構的材料，包括膨體聚四氟乙烯?(ePTFE)、微孔高密度聚乙烯?(UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯?(UHMWPP)?或微孔聚氨脂?(Polyurethane)；所述內層材料包括高彈性的高分子材料或者質地堅硬耐高壓的材料，所述高彈性的高分子材料包括硅橡膠、聚氨脂、硅橡膠和聚氨脂的共聚物或天然乳膠，所述內層材料的延伸率大于30%；所述質地堅硬耐高壓的材料包括Nylon、Pebax、PET、高密度聚乙稀或高強度聚氨脂。