[實用新型]灌裝密閉系統無菌過濾設備

有效

• 申請號: 201420674666.0
• 申請日: 2014-11-12
• 公開（公告）號: CN204337902U
• 公開（公告）日: 2015-05-20
• 發明（設計）人: 陳志明;黃荷云
• 申請（專利權）人: 江蘇省原子醫學研究所
• 主分類號: B01D36/02
• 分類號: B01D36/02;B01D36/00;B01D46/00
• 代理公司: 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257
• 代理人: 楊明

技術領域

本實用新型涉及制藥工程領域，特別是涉及一種灌裝密閉系統無菌過濾設備。

背景技術

醫藥行業典型的配液無菌過濾系統裝置主要由配料罐、加壓或減壓設備、雙級過濾裝置、貯液罐和管道、閥門、儀表等輔助設備組成。現有技術中的配液無菌過濾系統裝置存在以下缺陷：

(1)藥廠生產中對非最終滅菌產品的無菌過濾系統要求高，設計復雜，設備龐大，對廠房面積要求高，造價高昂；

(2)操作步驟復雜，對人員要求高。因設備操作繁瑣，不易消毒滅菌，故除最終貯液罐外設備部件和操作均應設計在非A級潔凈區域，而灌裝必須在A級潔凈區進行，操作不方便；

(3)均為大型設備，管道多，死體積大，藥液殘留多，不適合實驗室用或小試生產、中試生產使用。

(4)配液罐、貯液罐、管道等無法拆卸，需要設計在線清洗、在線消毒滅菌，增加成本。配液罐、貯液罐、管道均為金屬材質，化學溫度性、防腐蝕性差。生產不同品種管道不能更換，污染混淆風險大。管道、閥門損壞更換麻煩。

(5)過濾動力采用壓縮空氣、氮氣加壓，或減壓裝置，均有介質和藥液的接觸，對介質需無菌處理，較為復雜，成本高。配液罐需為耐壓密閉罐，要求高。采用高位靜壓過濾，即貯液罐安裝于樓頂高位，靠自身壓力進行過濾，到灌裝區管道長，加大污染風險，成本高。

(6)過濾時流速不能直觀可見和實時調節。

(7)無菌過濾系統是密閉裝置，濾芯的完整性測試需要在安裝前和藥液灌裝完畢，拆卸濾芯后進行。一旦灌裝結束后濾芯完整性測試無法通過，則本次產品只能報廢，損失巨大，且無法避免。

(8)濾芯價格高，需要頻繁清洗、滅菌，濾芯過濾藥液殘留多，并在經過驗證的使用期限內使用。

有鑒于上述的缺陷，本設計人，積極加以研究創新，以期創設一種新型結構的灌裝密閉系統無菌過濾設備，使其更具有產業上的利用價值。

實用新型內容

本實用新型的目的旨在解決現有技術存在的問題，提供一種灌裝密閉系統無菌過濾設備，結構小型化，材料簡單，拆裝方便，操作簡單，成本低，藥液殘留少，無菌保證水平高，安全性能高，適合實驗室用或小試生產、中試生產使用。

本實用新型涉及一種灌裝密閉系統無菌過濾設備，包括依次連接的配料罐、壓力裝置、雙級過濾裝置，所述配料罐與雙級過濾裝置之間通過導管連接，所述配料罐與雙級過濾裝置之間的導管部分伸入所述壓力裝置的內部，所述壓力裝置為蠕動泵；所述灌裝密閉系統無菌過濾設備還包括與所述雙級過濾裝置通過導管連接的緩沖裝置；所述雙級過濾裝置包括冗余過濾器及與所述冗余過濾器串聯的主過濾器。

進一步的，所述緩沖裝置為緩沖瓶，所述緩沖瓶包括頭部和瓶身，所述頭部設置有三個內端口伸入所述瓶身內部、外端口伸出緩沖瓶外部的玻璃管出口，分別為與所述主過濾器的輸出端導管連接的濾液進口玻璃管、內端口接近瓶底的濾液出口玻璃管、外端口連接呼吸過濾器的空氣進出口玻璃管，所述空氣進出口玻璃管通過導管與所述呼吸過濾器連接，所述呼吸過濾器為一次性空氣除菌過濾器。

進一步的，所述頭部和瓶身相互分開，銜接處采用磨砂接口。

進一步的，所述瓶身底部為中間點最低的圓錐形，瓶身下部有圓弧支撐機構。

進一步的，所述濾液進口玻璃管、濾液出口玻璃管及空氣進出口玻璃管伸出所述緩沖瓶外部一定距離后呈直角彎曲成水平方向。

進一步的，所述濾液進口玻璃管、濾液出口玻璃管及空氣進出口玻璃管伸入所述緩沖瓶內的長短不一。

進一步的，所述冗余過濾器通過導管前端連接所述配料罐、后端連接所述主過濾器的輸入端，所述冗余過濾器為一次性微孔濾膜針頭過濾器，所述主過濾器為單層板式微孔濾器，所述主過濾器的濾膜為一次性使用。

進一步的，所述導管為衛生軟管。

進一步的，所述配料罐由燒杯制作。