[實(shí)用新型]管腔支架

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201420584536.8
• 申請(qǐng)日: 2014-10-10
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN204133646U
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-02-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王永勝;郭偉;李建民
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61F2/07
• 分類(lèi)號(hào): A61F2/07;A61F2/90
• 代理公司: 深圳市瑞方達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所(普通合伙) 44314
• 代理人: 張秋紅

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種管腔內(nèi)的支架，尤其涉及一種用于主動(dòng)脈中的管腔支架。

背景技術(shù)

在主動(dòng)脈疾病中，主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤兩類(lèi)疾病；主動(dòng)脈瘤進(jìn)一步分為主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤。主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層是一種極為兇險(xiǎn)的疾病，發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)的死亡率大于50％，兩周內(nèi)的死亡率大于85％，已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。隨著中國(guó)老齡化趨勢(shì)的到來(lái)，其發(fā)病率將不斷攀升。

在主動(dòng)脈瘤患者中，腹主動(dòng)脈瘤患者占主動(dòng)脈瘤患病率的63％～79％，而且多發(fā)生于60歲以上的老年人群，發(fā)病率達(dá)2％～4％，男性多于女性，在所有導(dǎo)致死亡的原因中排在第13位。如圖1a、1b所示，大多數(shù)腹主動(dòng)脈瘤4系動(dòng)脈粥樣硬化所引起，一般位于腎動(dòng)脈2的遠(yuǎn)端(在植入領(lǐng)域，通常定義血液從近端流向遠(yuǎn)端，血液流向如圖1a、1b中箭頭所示)，延伸至腹主動(dòng)脈分叉處，常波及髂動(dòng)脈5、偶爾位于腎動(dòng)脈2以上部位；一旦病人腹主動(dòng)脈瘤4破裂，死亡率高達(dá)50％～80％，是一種及其兇險(xiǎn)的疾病，所以在腹主動(dòng)脈破裂前進(jìn)行干預(yù)性治療具有十分重要的意義。

在微創(chuàng)介入治療主動(dòng)脈疾病的過(guò)程中，通常利用腔內(nèi)隔絕原理，即腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular?aneurysm?repair,EVAR)，采用覆膜支架隔絕血流與主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層。目前業(yè)內(nèi)的主動(dòng)脈覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯樹(shù)脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜組成，金屬絲制成圓筒形支架骨架，其上覆蓋PET膜或ePTFE膜。

用于治療主動(dòng)脈瘤的大多數(shù)管腔支架包括覆膜支架段、以及與該覆膜支架段連通相連的裸支架段，覆膜支架段用于隔絕血流與主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層，裸支架段用于提高支架近端的貼壁性及主動(dòng)脈血管覆膜支架近端的支撐錨定性能，防止覆膜支架段的移位及支架近端術(shù)中、術(shù)后I型內(nèi)漏，對(duì)于用于腹主動(dòng)脈的支架而言，裸支架段同時(shí)可避免切斷流入腎動(dòng)脈的血流。

如圖1a、1b所示以腹主動(dòng)脈瘤為例，圖1a為近端錨定區(qū)形態(tài)較好的情形、圖1b為近端錨定區(qū)形態(tài)較差的情形，EVAR手術(shù)對(duì)近端錨定區(qū)形態(tài)有一定的要求，要求近端瘤頸長(zhǎng)度H(是指瘤體近端與較近腎動(dòng)脈之間的正常主動(dòng)脈段長(zhǎng)度)≥15mm，現(xiàn)在由于支架的改進(jìn)和技術(shù)的提高，可以將近端瘤頸長(zhǎng)度放寬到H≥10mm；近端腎上瘤頸角度α(指近端瘤頸中軸線(xiàn)與腎上腹主動(dòng)脈主干中軸線(xiàn)之間夾角)應(yīng)≤60°，腎下瘤頸角度β(指近端瘤頸中軸線(xiàn)與瘤腔中軸線(xiàn)之間夾角)應(yīng)≤70°。瘤頸越短，可供覆膜支架錨定的區(qū)域就越小，術(shù)中、術(shù)后發(fā)生近端I型內(nèi)漏、移植物移位等并發(fā)癥的概率就越高。瘤頸角度越大，就需要柔順性越好的支架來(lái)適應(yīng)。目前業(yè)內(nèi)解決這一問(wèn)題的一種技術(shù)為近端裸支架跨腎動(dòng)脈技術(shù)，將覆膜支架血管的近端裸支架跨腎動(dòng)脈釋放，適用的裸支架分為不帶錨刺裸支架和帶錨刺裸支架兩類(lèi)。不帶錨刺裸支架多為單圈波形環(huán)狀物，呈圓柱形或喇叭口狀，臨床主要應(yīng)用于近端瘤頸長(zhǎng)度大于15mm，瘤頸形態(tài)規(guī)則，能夠?yàn)槠涮峁┮粋€(gè)良好著陸區(qū)域的情形，但此類(lèi)裸支架因其僅靠周向作用力與血管內(nèi)壁貼合，有錨定性差的缺點(diǎn)，在手術(shù)過(guò)程或手術(shù)后期還是比較容易出現(xiàn)移位現(xiàn)象。

對(duì)于瘤頸較短(10mm＜H＜14mm之間)的病例，通常采用帶錨刺裸支架進(jìn)行腎上固定，錨刺結(jié)構(gòu)扎入血管壁內(nèi)，可以穩(wěn)固的固定住支架，防止支架遠(yuǎn)期的移位，此種設(shè)計(jì)較不帶錨刺裸支架拓寬了腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)治療的適應(yīng)范圍。帶錨刺裸支架根據(jù)其基本組成結(jié)構(gòu)又可分為單圈結(jié)構(gòu)與多圈結(jié)構(gòu)(目前業(yè)內(nèi)一般為兩圈)，其中單圈結(jié)構(gòu)為一圈設(shè)有錨刺的波形環(huán)狀物，應(yīng)用于臨床復(fù)雜彎曲血管解剖形態(tài)，當(dāng)支架釋放后，因其軸向長(zhǎng)度較短，裸支架會(huì)出現(xiàn)一側(cè)錨刺過(guò)度貼服血管壁，另一側(cè)錨刺與血管壁分離而懸空的狀態(tài)，從而影響其錨定性能。

具有多圈波形環(huán)狀物的多圈結(jié)構(gòu)可避免上述缺點(diǎn)，但相鄰波形環(huán)狀物之間的連接則會(huì)帶來(lái)新的問(wèn)題，目前相鄰圈波形環(huán)狀物之間通過(guò)剛性連接件連接在一起，例如相鄰的波形環(huán)狀物中，其中一個(gè)波形環(huán)狀物的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)與另一個(gè)波形環(huán)狀物中的近端頂點(diǎn)均連接有金屬細(xì)桿，此剛性連接方式增加了裸支架的整體連接剛度，避免了支架短縮，但造成其柔順性比較差的問(wèn)題，裸支架很難適應(yīng)血管角度的變化，植入后會(huì)給血管壁長(zhǎng)期施加較大的應(yīng)力，加大了并發(fā)癥的發(fā)生概率。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中上述的缺陷，提供一種能提高支架柔順性并保持支架軸向連接強(qiáng)度的管腔支架。