[實用新型]一種雙層藥物球囊導管

有效

• 申請號: 201420083932.2
• 申請日: 2014-02-26
• 公開（公告）號: CN203724603U
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發明（設計）人: 虞奇峰;羅永春;張忠民
• 申請（專利權）人: 常州樂奧醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/02;A61M31/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及微創傷介入醫療器械，尤其涉及一種用于在血管內病灶部分進行快速釋放藥物的雙層藥物球囊。

背景技術

冠心病介入治療的出現開創了冠心病再血管治療的新紀元，而術后再狹窄是其面臨的主要挑戰之一。再狹窄的發生不僅導致心絞痛癥狀的復發，需要再次血運重建緩解癥狀，在部分患者亦可引發急性冠脈綜合癥。外周血管疾病，其發病率近年有明顯上升，常見的如動脈硬化性閉塞癥、動靜脈血栓形成、動脈瘤等；外周血管疾病有很高的致殘率。

支架的應用降低了再狹窄率，卻帶來了另一棘手的問題：支架內再狹窄。支架內再狹窄是一種病理演變過程，組織學上的表現不同于再狹窄，以新生內膜形成為特征。在藥物洗脫支架時代，支架內狹窄仍有發生，且一旦出現缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內疊加另一藥物支架會使隨后的再狹窄率高達43％。近年來新器械和治療策略不斷涌現旨在攻克這一難題，載藥球囊是其中較有前途的技術之一。

傳統的球囊成形術和先進的藥物洗脫技術的相結合而成的載藥球囊，其獨特構造避免了由金屬構架和多聚物載體造成的副反應，將藥物涂布于特定區域的血管壁，使該處局部藥物濃集而不引起全身副作用。

載藥球囊的優點包括：特定血管壁區域藥物的均勻分布；局部藥物的高濃度和一周內的短時作用，不影響長期愈合進程；無多聚物載體，減少慢性炎性反應和晚期血栓形成；無金屬骨架，保存了血管原有的解剖形態，在處理小血管和分叉病變過程中，避免了對血流模式的影響；縮短了抗血小板治療的療程。

中國專利CN101045175A公開了一種雙層球囊導管，其通過在普通的球囊導管外覆蓋一層穿有微孔的球囊，該球囊連接其單獨的腔體，形成含有兩層球囊、三個腔體的導管。兩層球囊中內層球囊起擴張血管的作用，外層球囊由獨特的微孔膜制成，能將起治療作用的基因或藥物由外層球囊內滲或者作用到血管壁、靶器官上。上述專利涉及的可釋放藥物的球囊結構復雜，制造難度高，且由于在手術中無法得知管腔中殘留藥物的量，無法對病灶部位進行精確控制藥物的釋放量。

中國專利CN101785900A公開了一種藥物球囊導管及其制備方法。該藥物球囊導管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結構，該藥物球囊導管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結構，由于球囊外壁表面的凹凸非平面結構，使藥物吸附于表面。上述專利涉及的藥物球囊導管的制備方法工藝復雜，且由于使用激光進行球囊表面蝕刻，會損傷球囊，使球囊的壓力降低；且由于球囊表面與藥物之間仍然為吸附力較低的物理作用，不能改變藥物易脫落及載藥量小等缺點。

發明內容

為了解決現有技術的上述問題，本實用新型的目的是提供一種雙層藥物球囊導管，具有結構簡單，操作方便，載藥量大，藥物釋放精確的特點。

為了實現上述目的，本實用新型所采用的技術方案是：

一種雙層藥物球囊導管，包括內層球囊、外層微孔藥物釋放膜、導管體、顯影環及連接件；外層微孔藥物釋放膜與內層球囊的平直段經過膠粘或激光焊接相連接，形成藥物貯囊；球囊與導管體遠端采用激光焊接的方式進行連接；導管體上含有兩個顯影環，可標示出球囊的平直段；導管體與近端連接件相連接，連接件為6％標準魯爾接頭；液體藥物或生長因子貯于藥物貯囊內，球囊充盈時，外層微孔藥物釋放膜在內層球囊的壓力下，微孔擴張，藥物貯囊內的藥物通過擴張的微孔快速而精確的釋放；所述球囊導管可通過0.014英寸、0.018英寸和0.035英寸的導絲系統；

進一步的，所述內層球囊的直徑為2mm～35mm，長度20mm～300mm；

進一步的，所述外層微孔藥物釋放膜的微孔直徑優選為3～100um；

進一步的，所述外層微孔藥物釋放膜的微孔隙率為10～70％；

進一步的，所述內層球囊直徑2～35mm，長度20～300mm

進一步的，所述內層球囊的材質為尼龍(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)；

進一步的，所述外層微孔藥物釋放膜的材質為聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(PU)；

進一步的，所述導管體采用尼龍(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)制成，外徑為1.0mm～2.0mm，導管體為雙腔結構；

進一步的，所述藥物貯囊內外層涂覆有親水涂層；

進一步的，所述藥物貯囊可裝載雷帕霉素、紫杉醇、生長因子；