[實用新型]注射用水管路在線冷卻裝置

有效

• 申請號: 201420074167.8
• 申請日: 2014-02-20
• 公開（公告）號: CN203743858U
• 公開（公告）日: 2014-07-30
• 發明（設計）人: 李雪峰;趙國焓;邵海玲
• 申請（專利權）人: 上海天士力藥業有限公司
• 主分類號: F17D3/01
• 分類號: F17D3/01;F17D1/08
• 代理公司: 北京君尚知識產權代理事務所(普通合伙) 11200
• 代理人: 余長江

技術領域

本實用新型涉及生物制藥領域，尤其涉及注射用水應用領域，具體涉及一種注射用水管路在線冷卻裝置。

背景技術

目前，國內制藥企業根據國家食品藥品監督管理局下發《藥品生產驗證指南（2003）》的要求，對注射用水要求如下（節選）：管路分配系統必須為循環回路，并且80℃以上保溫循環，系統內的“盲管”段長度不得大于6倍管徑等要求。

根據上述規定，從使用點閥門放出的注射用水溫度應該在80℃，如果配劑用藥品對熱敏感，則需要把高溫注射用水冷卻到工藝要求的溫度，一般在50℃左右，通常有兩種方法：其一是先把需要量的高溫注射用水一次性排放到配液罐中，同時往配液罐夾層注入冷卻水，開啟配液罐的攪拌裝置使熱交換加快。這種方法能安全的把溫度降下來，但浪費大量的水和電等資源，更需要大量的時間，例如，把3噸80℃的注射用水用32℃的冷卻水（由冷卻塔提供的夏季水溫）冷卻到50℃，最少需要1個小時，不適合連續、大量的生產。其二是在U型彎的隔膜閥下安裝換熱器，有幾個需要使用低溫注射用水的點就需要安裝幾個換熱器，這種做法能夠快速地把溫度降下來，但是管路、閥門投資加大，并且冷卻區內顯得非常凌亂，容易引起操作失誤。

制劑配件清洗時，最后一道工序是用注射用水清洗，但從上述可知，注射用水在制備及儲存過程中的溫度在80℃左右，為方便使用，是需要對其冷卻降溫的。所以在出水管路上需要增加一組裝置來對管路降溫。

另外，出于節能的目的，冷卻的注射用水是不得回流到主管路中的，因為冷卻的注射用水回流到主管路中，會影響主管內注射用水溫度。另外，在藥品GMP（產品生產質量管理規范）明確規定，注射用水儲存及循環溫度要在80℃左右，冷卻的注射用水不得回流到主管路中，因為冷卻的注射用水回流到主管路中，會影響主管內注射用水溫度，不符合法規要求。

為了滿足以上兩個需求，迫切需要一種冷卻裝置。

實用新型內容

為解決上述問題，本實用新型的目的在于：提供一種注射用水管路在線冷卻裝置，能夠便于將注射用水冷卻至室溫，并確保冷卻的注射用水不回流到主管路中。

為達到上述目的，本實用新型采取的方案是：

一種注射用水管路在線冷卻裝置，包括：

接入注射用水管路的一組并聯注射用水管路，包括一高溫管路及一控溫管路；

所述高溫管路接入可自動開閉的一第一可控閥門；

所述控溫管路接入可自動開閉一第二可控閥門及一具有出口的旁路，并設有冷卻注射用水的一熱交換裝置及可發出電信號的一溫度監測裝置；

所述旁路接入可自動開閉一第三可控閥門；

所述熱交換裝置具有一電磁閥；

所述第一可控閥門、第二可控閥門、第三可控閥門、溫度監測及電磁閥都與一溫控箱連接；

所述溫控箱可接收溫度檢測裝置發出電信號并可控制第一可控閥門、第二可控閥門、第三可控閥門及電磁閥的開閉。

進一步地，所述第一可控閥門、第二可控閥門及第三可控閥門都是氣動閥。

進一步地，所述溫度檢測裝置為一電子溫度計。

進一步地，所述電磁閥為一冷卻電磁閥。

進一步地，所述熱交換裝置為一冷卻器。

通過采取上述結構，需要使用注射用水時，只需將溫控箱開關打開，冷卻后的注射用水即可從出口流出。當使用完畢后，關閉溫控箱開關，冷卻器關閉。注射用水從出口流出，直排到水池內。當溫度回升時，第三可控閥門自動關閉，第二可控閥門自動開啟，注射用水回流到高溫管路中。不僅冷卻方便，控制便捷，且可有效避免冷卻的注射用水流入高溫管路和注射用水主管路。

附圖說明

圖1為本實用新型實施例的結構示意圖

附圖標記：1-1號注射用水氣動閥??2-注射用水管路??3-2號注射用水氣動閥??4-3號注射用水氣動閥??5-電子溫度計??6-出口??7-溫控箱??8-冷卻電磁閥??9-冷卻器。

具體實施方式

為使本實用新型的上述特征和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，并配合所附圖作詳細說明如下。

如圖1所示，應用于注射用重組人尿激酶原生產制備中的注射用水管路在線冷卻裝置，在注射用水管路2中接入一組并聯注射用水管路，其中并聯的管路之一為高溫管路，即其中流通的一直為80℃左右的注射用水。另外的則是控溫管路，即其中流通的注射用水是可以通過控制使其冷卻至37℃以下。

其中，高溫管路接入1號注射用水氣動閥1，可通過溫控箱8控制開閉。