[發(fā)明專利]一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201410851009.3 | 申請(qǐng)日： | 2014-12-31 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN104606150A | 公開（公告）日： | 2015-05-13 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉婷;馬新榮;盧秀蓮 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/519;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11108 | 代理人： | 張鑑 |
| 地址： | 272073 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 培美曲塞二鈉 無菌 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述方法具體為：將培美曲塞二鈉溶于水中制成培美曲塞二鈉溶液，無菌過濾得藥液A；將析晶溶劑進(jìn)行無菌過濾；在無菌條件下，邊攪拌邊向藥液A中加入析晶溶劑，析出培美曲塞二鈉晶體；過濾，常溫減壓干燥得到培美曲塞二鈉無菌原料；濾液蒸餾回收析晶溶劑；將得到的無菌原料按劑量分裝即得培美曲塞二鈉無菌粉針劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述無菌過濾為經(jīng)0.22um濾器無菌過濾。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述析晶溶劑為叔丁醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述析晶溶劑加入體積與藥液A體積比為(1:1)-(1:2)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述攪拌的速度為50-100轉(zhuǎn)/分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述方法涉及培美曲塞二鈉時(shí)均在30℃以下進(jìn)行。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述方法具體為：將培美曲塞二鈉溶于10～15倍水中，水溫在30℃以下，加1wt％～3wt％藥用炭攪拌吸附，過0.22um濾器無菌過濾得藥液A；將叔丁醇過0.22um濾器無菌過濾；在無菌條件下，邊攪拌邊向藥液A中加入叔丁醇，攪拌速度為50～100轉(zhuǎn)/分，析出培美曲塞二鈉晶體，直至晶體不再析出；過濾，20～30℃減壓干燥得到培美曲塞二鈉無菌原料；濾液蒸餾回收叔丁醇；將得到的無菌原料按劑量分裝即得培美曲塞二鈉無菌粉針劑。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法制得的培美曲塞二鈉無菌粉針劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種培美曲塞二鈉無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述析晶溶劑為含2wt％苦參堿的叔丁醇。
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