[發(fā)明專利]一種中藥制劑在制備治療化療后腹瀉藥物中的用途

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410846285.0
• 申請(qǐng)日: 2014-12-31
• 公開（公告）號(hào): CN104548019A
• 公開（公告）日: 2015-04-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉永紅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 東莞市智健醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9068
• 分類號(hào): A61K36/9068;A61P1/12;A61K35/618
• 代理公司: 東莞市華南專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44215
• 代理人: 劉克寬

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥制劑在制備治療化療后腹瀉藥物中的用途。

背景技術(shù)

癌癥，亦稱惡性，為由控制細(xì)胞生長(zhǎng)增殖機(jī)制失常而引起的疾病。癌細(xì)胞除了生長(zhǎng)失控外，還會(huì)局部侵入周遭正常組織甚至經(jīng)由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到身體其他部分。癌癥目前已成為人類面臨的一大殺手，死亡率僅次于心血管疾病，而且呈逐年上升的趨勢(shì)。我國每年有180萬惡性腫瘤患者，其中2/3的病人接受化療。

化療是當(dāng)今臨床治療惡性腫瘤的主要方法之一，但多數(shù)抗腫瘤藥物缺少理想的選擇性抗腫瘤作用，故在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)對(duì)正常細(xì)胞都有影響。在出現(xiàn)療效的同時(shí)，常伴有不同程度的毒性反應(yīng)，而癌癥化療引起的腹瀉，又稱化療相關(guān)腹瀉是最常見的不良反應(yīng)之一。近年來隨著大批化療新藥的面世及應(yīng)用，以伊立替康和氟尿嘧啶引起的腹瀉發(fā)生率最高，可達(dá)80%。化療相關(guān)腹瀉不僅能使患者變得虛弱、脫水、腎衰竭、血清電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡失調(diào)，嚴(yán)重腹瀉能延遲治療，降低患者的依從性，甚至危及生命，導(dǎo)致化療被迫中斷。國際上對(duì)此尚無滿意的治療方案，大多是以止瀉為主的被動(dòng)對(duì)癥治療，沒從根本上調(diào)理腸胃功能，成為臨床治療的難點(diǎn)。

隨著中醫(yī)藥的發(fā)展，傳統(tǒng)古方治療化療相關(guān)性腹瀉取得較好的療效，展示出中醫(yī)藥在防治化療藥物毒副反應(yīng)方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)認(rèn)為化療相關(guān)性腹瀉屬于“泄瀉”、“下利”等病癥范疇。正如《景岳全書·泄瀉》云：“泄瀉之本，無不由于脾胃”。認(rèn)為化療藥物耗傷人體正氣，脾失健遠(yuǎn)，胃失和降，水谷不化，內(nèi)生濕熱，而導(dǎo)致大腸傳導(dǎo)功能失常而發(fā)病。

發(fā)明人根據(jù)中藥配伍理論和中醫(yī)對(duì)癌癥化療引起的腹瀉的辨證論治，合理配伍藥材兼顧各種體質(zhì)，發(fā)明了一個(gè)有較好效果的中藥組方，可減輕患者因腹瀉產(chǎn)生的痛苦，避免并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的生活質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種中藥制劑在制備治療化療后腹瀉藥物中的用途，開發(fā)一種治療癌癥化療引起的腹瀉中藥，并且該中藥要能夠被制成適合現(xiàn)代臨床需求的、方便易用的成品制劑。

發(fā)明人的解決方案是結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐重新配伍組方，使新發(fā)明的中藥組方在保證療效的基礎(chǔ)上，可以利用為其開發(fā)的現(xiàn)代制劑工藝，制成成品制劑，該新發(fā)明的中藥組方為（以重量份計(jì)）：

茯苓15-32份、白術(shù)11-24份、蒼術(shù)5-16份、厚樸12-24份、陳皮13-26份、砂仁5-12份、升麻10-20份、五味子11-17份、柴胡10-22份、干姜12-26份、桂枝5-13份、小茴香9-17份、延胡索12-30份、牡蠣12-28份、大棗16-32份、白芍9-19份、香附11-23份、甘草20-30份。

在實(shí)際應(yīng)用過程中總結(jié)出效果最優(yōu)的中藥材配比如下（以重量份計(jì)）：

茯苓24份、白術(shù)20份、蒼術(shù)13份、厚樸22份、陳皮25份、砂仁8份、升麻16份、五味子15份、柴胡18份、干姜22份、桂枝8份、小茴香14份、延胡索25份、牡蠣24份、大棗29份、白芍14份、香附17份、甘草25份。

將本發(fā)明中藥組方做成制劑的工藝方法為：

步驟（1）、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取：茯苓、白術(shù)、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、砂仁、升麻、五味子、柴胡、干姜、桂枝、小茴香、延胡索、牡蠣、大棗、白芍、香附、甘草，分別粉碎，混合；

步驟（2）、加10倍重量的純化水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中再加入初始藥材5倍重量的純化水，回流煎煮1小時(shí)，過濾得濾液；將3次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液的相對(duì)密度為1.21（65℃測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液；

步驟（3）、將中藥濃縮液添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成中藥成品制劑，如顆粒劑、口服液、散劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、丸劑等劑型。

本發(fā)明所用中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)：

茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕利水、健脾和胃、寧心安神。

白術(shù)：本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。味苦、甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。

蒼術(shù)：本品為菊科植物茅蒼術(shù)或北蒼術(shù)的干燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝經(jīng)；燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。

厚樸：本品為木蘭科植物厚樸或凹葉厚樸的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性溫；歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)；燥濕消痰，下氣除滿。

陳皮：為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。味苦、辛，性溫；歸肺、脾經(jīng)；理氣健脾，燥濕化痰。