[發明專利]一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410840801.9
• 申請日: 2014-12-30
• 公開（公告）號: CN104586755B
• 公開（公告）日: 2016-11-30
• 發明（設計）人: 王穎
• 申請（專利權）人: 成都苑東生物制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/522;A61K47/12;A61P11/00
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• 代理人: 暫無信息

1.一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物由咖啡因、枸櫞酸、枸櫞酸鈉和注射用水組成，其中，枸櫞酸與枸櫞酸鈉的質量比為1：1.66。

2.根據權利要求1所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因10～30g，枸櫞酸2.5～17.5g，枸櫞酸鈉4.15～29.05g，注射用水加至1000ml～3000ml。

3.根據權利要求2所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每單位制劑中枸櫞酸咖啡因含量為1ml:20mg或3ml:60mg。

4.根據權利要求2所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每單位制劑中枸櫞酸咖啡因以咖啡因計含量為1ml:10mg或3ml:30mg。

5.根據權利要求1～4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因10g，枸櫞酸5.0g，枸櫞酸鈉8.3g，注射用水加至1000ml。

6.根據權利要求1～4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因30g，枸櫞酸15.0g，枸櫞酸鈉24.9g，注射用水加至3000ml。

7.根據權利要求1～4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因10g，枸櫞酸2.5g，枸櫞酸鈉4.15g，注射用水加至1000ml。

8.根據權利要求1～4任一項所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成：咖啡因30g，枸櫞酸17.5g，枸櫞酸鈉29.05g，注射用水加至3000ml。

9.一種枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

(1)配液：取處方量90％的注射用水，控制注射用水溫度在60-80℃，加入處方量咖啡因、枸櫞酸、枸櫞酸鈉，攪拌至溶解完全，補加注射用水至全量攪拌混合均勻；

(2)脫炭過濾：加入適量活性炭，攪拌吸附20min；

(3)除菌過濾：將上述配好的藥液用“0.45μm聚丙烯膜+0.22μm聚醚砜膜+0.22μm聚醚砜膜”串聯的除菌過濾器精濾；

(4)灌封：將除菌過濾后的藥液按標示裝量灌封于無色低硼硅玻璃安瓿瓶中；

(5)滅菌：采用121℃濕熱蒸汽滅菌12～15min。

10.根據權利要求9所述的枸櫞酸咖啡因注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟(5)中采用121℃濕熱蒸汽滅菌12min。