[發明專利]一種米拉貝隆緩釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201410837267.6
• 申請日: 2014-12-24
• 公開（公告）號: CN105769786B
• 公開（公告）日: 2019-04-26
• 發明（設計）人: 錢曉明;劉學軍;陳歷勝
• 申請（專利權）人: 上海復星星泰醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K31/426;A61K47/36;A61K47/10;A61P13/10
• 代理公司: 上海順華專利代理有限責任公司 31203
• 代理人: 陸林輝

1.一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述緩釋片由下列重量百分配比的成分組成：

通過下列方法制得：

該方法包括下列步驟：

(1)將米拉貝隆、水溶性聚合物材料和助溶劑混合均勻后用氣流粉碎機粉碎混合制成混合物D90在0.1至10μm；

(2)混合物加入熱熔制粒機中攪拌制粒，制粒完成后冷卻至25-30℃；

(3)向冷卻后的顆粒中加入稀釋劑、助流劑和潤滑劑攪拌均勻制成最終混合物；

(4)將最終混合物壓片，制得米拉貝隆片片芯；

(5)用緩釋包衣材料、增塑劑和抗粘劑配制的包衣液噴到片芯上制備成米拉貝隆緩釋片。

2.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述的水溶性聚合物材料選自羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚氧乙烯或海藻酸鈉。

3.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、乳糖、糊精、硅鋁酸、硅鋁酸鈉、二氧化硅或阿拉伯膠；所述助流劑選自膠態二氧化硅、硅鋁酸或硅鋁酸鈉。

4.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述所述潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉或聚乙二醇6000。

5.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述助溶劑選自十二烷基硫酸鈉、維他命E TPGS、吐溫80、司盤60或聚氧乙烯氫化蓖麻油。

6.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述緩釋包衣材料選自乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂NE30D、聚丙烯酸樹脂RL30D、聚丙烯酸樹脂RS30D或醋酸纖維素。

7.根據權利要求1所述的一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于，所述增塑劑選自檸檬酸三乙酯、鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇6000、鄰苯二甲酸二丁酯或醋酸甘油酯；所述抗粘劑選自滑石粉、硬脂酸鎂或單硬脂酸甘油酯。

8.如權利要求1所述一種米拉貝隆的緩釋片的制備方法，其特征在于，

該方法包括下列步驟：

(1)將米拉貝隆、水溶性聚合物材料和助溶劑混合均勻后用氣流粉碎機粉碎混合制成混合物D90在0.1至10μm；

(2)混合物加入熱熔制粒機中攪拌制粒，制粒完成后冷卻至25-30℃；

(3)向冷卻后的顆粒中加入稀釋劑、助流劑和潤滑劑攪拌均勻制成最終混合物；

(4)將最終混合物壓片，制得米拉貝隆片片芯；

(5)用緩釋包衣材料、增塑劑和抗粘劑配制的包衣液噴到片芯上制備成米拉貝隆緩釋片。