[發明專利]一種適用于冠狀動脈迂曲成角病變的漸變厚度冠脈支架

在審

• 申請號: 201410826651.6
• 申請日: 2015-08-03
• 公開（公告）號: CN104490501A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 周玉杰;楊清;馬茜;王建龍
• 申請（專利權）人: 周玉杰;楊清;馬茜
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 趙敏

技術領域

本發明屬于醫用介入耗材領域，具體地涉及一種適用于冠狀動脈迂曲成角尤其是伴有血管鈣化病變的漸變厚度冠脈支架。

背景技術

經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous?coronary?intervention，PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。其中，冠狀動脈支架術是一種新型的微創介入治療技術，該技術是將支架送入冠脈中的病變狹窄部位，通過對支架輸送系統進行加壓擴張開網格狀結構的金屬支架，使支架支撐起狹窄的病變冠脈，通過按壓血管壁上的斑塊來擴大內腔的直徑，保證其植入位置血管內腔的通暢，從而有效的避免血管再度狹窄。

目前，用于冠脈介入治療的支架，可以是裸露的金屬，也可以在其外側涂覆有治療劑和/或生物相容性材料，以產生更為針對性的有益效果，如減少炎癥、最大限度地減少再狹窄等。從臨床使用的角度出發，一種理想的冠脈支架設計，應充分考慮金屬覆蓋率、柔順性、徑向支撐力、軸向短縮率、軸向傳率性能和X射線、MRI可視性等關鍵設計參數。

現有冠脈支架的形狀幾乎均是等直徑圓柱形的，通過使用激光束切割管子在金屬管上形成的。該金屬管是由生物相容性材料制成，例如不銹鋼、鈷鉻合金、鉭、鉑等。然后清潔該激光切割管子，加熱處理并電鍍拋光。完成的支架通過壓接工藝被安裝到氣囊導管上。被安裝在導管上的卷曲的支架直接針對疾病部位(堵塞或者狹窄的內腔)，在疾病部位，通過使用液壓來對氣囊充氣從而將支架徑向地擴大至需要的直徑，支架的徑向擴大將斑塊按壓至血管壁，從而除去血管中的血液流動的限制，然后，通過移除液壓將氣囊放氣縮小并將其從患者體內取出。在整個擴張過程中，支架材料達到塑性變形，并因此該支架不會彈回其原始形狀且在內腔中保持擴張狀態。

為了承受血管施加的壓力，支架的支架結構應該具有足夠的徑向強度和疲勞強度，應該足夠密集以預防斑塊脫出。為了便于植入，支架應該具有需要的輻射不透性。中國專利CN201194854Y公開了一種冠脈支架，同眾多的現有技術中的冠脈支架相同，所述支架也是由若干閉合的波浪形環狀單元組成，所述各環狀單元之間通過固定連接件予以連接形成圓柱狀整體。臨床使用的冠脈支架均與之具有相近似的結構，微小的不同也僅在于鑒于對支架徑向強度的要求不同而采用不同形狀的波浪形單元結構而已。上述圓柱形結構的支架基本滿足了目前臨床經皮冠狀動脈介入治療的需求，但是對于一些特定病變的介入治療，則存在很大的局限性。

冠狀動脈迂曲是一種血管畸形狀態，是一種冠狀動脈的解剖變異，主要是冠狀動脈走形極度彎曲而形成的扭曲，常見于右冠狀動脈和左冠狀動脈回旋支。在經皮冠狀動脈介入治療中經常導致現有支架的通過病變位置困難的問題，冠狀動脈嚴重迂曲成角，尤其是伴有鈣化癥狀的病變更是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的挑戰性病變。對于此類病變的介入治療除了在介入過程中通過導絲獲得較好的支撐力、以及對支架進行進行充分的預擴張外，對支架的選擇，盡量選擇柔軟性、順應性好的支架以提高其通過性，是攻克此類病變的關鍵所在。

臨床上，對于此類病變的介入治療，嘗試過采用梁尺寸較薄的支架進行治療，雖然支架的通過性有所提高，但是卻導致整個支架的外徑變小并嚴重影響整個支架的支撐力，對于同時伴有血管嚴重鈣化的病變則會存在支撐力不足，設置存在支架脫載、造成冠脈夾層并發癥的危險。

發明內容

為此，本發明所要解決的是現有技術中的支架結構對于解決冠狀動脈迂曲成角病變還存在困難，進而提供一種通過性更加、支撐力較好的適用于冠狀動脈迂曲成角病變的厚度漸變冠脈支架。

為解決上述技術問題，本發明是通過以下技術方案實現的：

本發明一種適用于冠狀動脈迂曲成角病變的漸變厚度冠脈支架，所述支架由若干閉合的波浪形環狀單元組成，各所述環狀單元之間通過連接件實現沿導絲移動方向的軸向的連接；所述支架按照沿導絲前進方向分為頭端和尾端，在保證各所述環狀單元內徑一致的情況下，所述支架在擴張狀態下的外徑，從所述支架頭端頂點位置向所述支架尾端頂點位置逐漸增加而形成圓臺形支架結構；所述支架頭端頂點位置與所述支架尾端頂點位置處的外徑差為3-8μm。

本發明上述漸變厚度冠脈支架，所述支架頭端頂點位置與所述支架尾端頂點位置處的外徑差為5μm。

本發明上述漸變厚度冠脈支架，所述環狀單元的波峰和波谷位置分別與相鄰所述環狀單元的波峰和波谷位置對應設置，所述連接件通過連接相鄰環狀單元的波峰或波谷實現連接；或