[發明專利]附海綿結構的防內漏支架移植物系統

有效

• 申請號: 201410817691.4
• 申請日: 2014-12-19
• 公開（公告）號: CN104873303B
• 公開（公告）日: 2018-08-21
• 發明（設計）人: 包俊敏;董健;宋超;袁良喜;張雷;周建;景在平
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學
• 主分類號: A61F2/07
• 分類號: A61F2/07
• 代理公司: 上海德昭知識產權代理有限公司 31204
• 代理人: 郁旦蓉

本發明涉及一種附海綿結構的防內漏支架植物系統，用于預防除II型內漏以外的內漏，其特征在于，包括：與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；覆蓋于金屬網狀支撐層上的覆膜層；以及分布于覆膜層外側的海綿層，海綿層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內壁與覆膜層之間所形成的縫隙中。本發明的附海綿結構的防內漏支架能夠避免除II型內漏以外的其它類型內漏的發生。

技術領域

本發明涉及一種附海綿結構的防內漏支架，屬于醫療器械領域。

背景技術

動脈瘤是最常見的引發致殘和致死的血管疾病之一，可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態和分布，血管外科協會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為：動脈血管直徑超過正常動脈管徑50％的永久性局限性擴張，以便于臨床決策而進行分類和標準化。

最早有關于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術，即在肱動脈瘤的瘤腔內結扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內，該患者術后存活了8年。修補動脈瘤的開放手術在隨后的40年里逐漸得到完善及優化，但其圍手術期死亡率仍高達5％。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內支架復合物修復主動脈瘤的經驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經歷了由開放旁路修復術向血管腔內修復術的演變。

與傳統開放手術相比，使用覆膜支架進行腔內隔絕術治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術創傷小、術后恢復快、住院時間短等優點，但其特有的并發癥——內漏，到目前還無法完全避免。內漏是腔內隔絕術后最重要的并發癥之一，其發生率高達45％。內漏按其發生機制可分為I-V型。其中，II型內漏的發生與支架移植物沒有相關性，不做贅述。以下就除II型內漏以外的內漏類型進行簡要介紹，I型內漏是指由于支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內，其發生率約10％，往往可在術中造影發現。因I型內漏的存在可導致動脈瘤腔內高壓、動脈瘤持續擴大甚至有發生破裂的風險，所以需要術中立即處理。一般認為，近端錨定區[解釋此概念]＜10mm，和/或瘤頸成角【解釋此概念】＞60°，I型內漏發生率將明顯升高，其中錨定區是指瘤腔的近遠端有一段足夠長度的正常血管壁以保證血管支架與其有充分的貼敷，這樣一段長度的血管壁定義為錨定區(landing zone，LZ)，包括近端和遠端LZ；瘤頸成角是指瘤頸中軸線與主動脈主干中軸線之間所成的夾角。目前，對于術中發現的I型內漏一般處理方式為：球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術。這些技術雖然能處理大多數I型內漏，但在某些情況下將會非常困難，如：腹主動脈瘤近端錨定區過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結目前上述方法處理I型內漏的效果：氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3％，近端短段移植物為80％，彈簧圈為75％。III型內漏是指覆膜支架壁上存在缺陷，血管腔內血液經覆膜支架壁的缺陷處滲漏至動脈瘤腔內所形成的內漏。IV型內漏是III型內漏的另一種形式，其特點是植入覆膜支架一個月內血管腔內血流自覆膜支架的彌漫性滲漏。V型內漏又稱“內張力”內漏，是指在腔內隔絕術后，經血管造影或CT動脈成像沒有發現明顯內漏存在，但是動脈瘤內壓力增加，瘤腔擴大的情況。

上述內漏發生時，無論采取哪種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術時間和醫療費用的問題，并且手術時間延長使得患者術中風險、術后感染發生率增高，高昂的醫療費用給患者帶來高額的經濟負擔，同時占用更多的社會資源。

發明內容

為解決上述問題，本發明重新設計了腔內隔絕術中使用的支架，以避免除II型內漏以外的其它類型內漏的發生。