[發明專利]納米小兒臍風散及其制備方法

有效

• 申請號: 201410816675.3
• 申請日: 2014-12-25
• 公開（公告）號: CN104474038A
• 公開（公告）日: 2015-04-01
• 發明（設計）人: 劉景萍;劉全國;陳克領;林文君
• 申請（專利權）人: 海南葫蘆娃制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61K9/14;A61P25/20;A61P25/08;A61P29/00;A61P11/14;A61P11/10;A61P1/10;A61K35/413;A61K35/646;A61K33/28;A61K33/20
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本發明涉及中藥藥物制劑領域，具體涉及一種納米小兒臍風散及其制備方法。

背景技術

小兒臍風散全方由全蝎、豬牙皂、大黃、當歸、硇砂(炙)、巴豆、朱砂、人工牛黃共8味組成。具有清熱驅風，鎮驚祛痰。用于初生小兒胎火內熱引起的睡臥易驚，啼哭不安，身熱面赤，咳嗽痰多，大便不通，驚風抽搐。

現有技術中的小兒臍風散采用如下方法制得：將朱砂水飛或粉碎成極細粉；將全蝎、豬牙皂、大黃、當歸和巴豆粉碎成細粉；然后將硇砂、牛黃研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，即得小兒臍風散。服用方法為口服，一次0.075g。采用該種制備方法獲得的小兒臍風散的缺點是：藥效不高，毒性較大，瀉下作用太強，作為兒童用藥不夠溫和；而且更重要的是長期儲存過程中，穩定性不夠好，有可能產生可溶性汞或者游離汞，安全性不好。

發明內容

本發明提供了一種納米小兒臍風散及其制備方法，該制備方法獲得的納米小兒臍風散的毒性明顯降低，同時療效得到了提高。

一種納米小兒臍風散的制備方法，包括以下步驟：

(1)將全蝎、豬牙皂、當歸和巴豆霜四味藥材用納米粉碎機進行納米化粉碎得到納米粉；

(2)采用球磨水飛法對朱砂進行炮制，干燥過篩，得到朱砂粉；

所述的球磨水飛法的過程如下：將朱砂除去鐵屑，置球磨粉碎罐中，同時加入藥材重量3～5倍水，在轉速為250～400rpm條件下對朱砂進行濕法粉碎30～60分鐘得到混懸液，然后經過抽濾、離心脫水得到的粉狀固體，在熱風循環箱中進一步干燥得到朱砂粉；

(3)采用黃酒對大黃進行炮制，干燥過篩，得到大黃粉；

(4)將硇砂和人工牛黃研細，與步驟(1)～(3)得到的納米粉、朱砂粉和大黃粉配研、過篩、混勻，得到所述的納米小兒臍風散。

藥材朱砂所含有硫化汞與其藥理活性密切相關，硫化汞本身對人體的毒性較小，但是如果炮制方法不當，會導致硫化汞分解或者含有較多的可溶性汞或者游離汞，這會導致藥物的毒性過大。本發明對朱砂采用了新的炮制方法，在保證了朱砂生理活性的前提下，大大降低了朱砂的毒性，而且還能明顯地提高小兒臍風散中朱砂的穩定性，減少了儲存過程中朱砂的分解，避免了藥物儲存過程中毒性的增加，提高了小兒臍風散的穩定性和安全性。

作為優選，所用的藥材的重量份如下：

全蝎500～800份豬牙皂1000～1500份大黃1000～1500份

當歸150～200份硇砂50～100份巴豆霜50～100份

朱砂3000～3500份人工牛黃20～50份。

作為優選，步驟(1)中，納米化粉碎的時間為0.5～6小時，得到的納米粉的平均粒徑為100～300nm。全蝎中含有蝎毒，能使呼吸麻痹，而經納米粉碎后，意想不到的使得毒蛋白被破壞，達到降低毒性的目的。作為進一步的優選，納米化粉碎的時間為1小時，得到的納米粉的平均粒徑為200nm。

作為優選，步驟(2)中，水的用量與朱砂的質量比為1.5～2.5：1；

干燥溫度為30～50℃。此時，得到的朱砂生理活性好，毒性低，并且穩定性較好。

大黃瀉下的主要成分為蒽醌及衍生物，大部分以結合型蒽苷形式存在，其中又以二蒽酮苷中番瀉苷A瀉下作用最強。生大黃未經熱處理，結合型蒽醌類成分未經破壞，故瀉下作用太過劇烈。作為優選，步驟(3)中，大黃采用如下方法進行炮制：將大黃置高壓鍋內，加8～10倍重量黃酒蒸煮，設定溫度為100～130℃，時間為1.5～2.5h，蒸煮完成后取出大黃在熱風循環烘箱烘干，得到所述的大黃粉。采用本發明的方法處理后，結合型蒽醌有所減少，但仍保留少量的各型蒽醒類衍生物，而番瀉苷僅余微量，因此瀉下作用減弱，毒性小，適于兒童使用。作為進一步的優選，烘干溫度為40～60℃，烘干時間為3～5h。

本發明還提供了一種納米小兒臍風散，由所述的制備方法制備得到。該納米小兒臍風散處方簡單且療效好，同時毒素低，且質量穩定，不出現團聚現象。

本發明所采用的原藥材具體描述如下：

全蝎：具有“熄風鎮痙、消炎攻毒、通絡止痛”功能；主治“小兒驚風、抽搐痙攣、皮膚病、心腦血管病、炎癥、乙肝、腫瘤”等病。

豬牙皂：祛痰開竅，散結消腫。用于中風口噤，昏迷不醒，癲癇痰盛，關竅不通，喉痹痰阻，頑痰喘咳，咯痰不爽，大便燥結；外治癰腫。