[發明專利]一種小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201410799269.0
• 申請日: 2014-12-22
• 公開（公告）號: CN104523649A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發明（設計）人: 王明剛;任莉;陳陽生;劉曉霞;趙爽
• 申請（專利權）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/4375;A61P31/04;A61P11/00;A61P27/16
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊及其制備方法，其特征在于甲苯磺酸妥舒沙星和制劑輔料；所述的制劑輔料包括：填充劑、崩解劑、表面活性劑、稀釋劑、潤滑劑、助流劑。

2.按照權利要求1所述的小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊，其特征在于按重量份計，各成分的質量份數為：

甲苯磺酸妥舒沙星???????20-65份

填充劑?????????????????10-55份

崩解劑?????????????????8-15份

表面活性劑?????????????0.5-2份

稀釋劑?????????????????2-10份

潤滑劑?????????????????1-5份

助流劑?????????????????1-3份。

3.按照權利要求2所述的小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊，其特征在于各成分的質量份數為：

甲苯磺酸妥舒沙星???????58份

填充劑?????????????????16份

崩解劑?????????????????12份

表面活性劑?????????????1.5份

稀釋劑?????????????????8份

潤滑劑?????????????????2份

助流劑?????????????????2.5份。

4.按照權利要求1-3任何一項所述的小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊，其特征在于所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸鈉或微晶纖維素中的一種或多種。

5.按照權利要求1-3任何一項所述的小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊，其特征在于所述表面活性劑是十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯-80、泊洛沙姆、聚乙二醇辛酸甘油酯、聚乙二醇葵酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或聚乙二醇硬脂酸甘油酯。

6.按照權利要求1-3任何一項所述的小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊，其特征在于所述填充劑是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸鈣、山梨醇或甘氨酸；所述稀釋劑為乳糖或者預膠化淀粉；所述潤滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉；所述助流劑為微粉硅膠。

7.按照權利要求1-3任何一項所述小兒用甲苯磺酸妥舒沙星膠囊的方法，包括以下步驟：將甲苯磺酸妥舒沙星過40目篩，乳糖、糖、玉米淀粉過80目篩，磷酸鈣、山梨醇或甘氨酸過40目篩；在濕法混合顆粒機內，先將稱量過的處方量的甲苯磺酸妥舒沙星、乳糖和約二分之一處方量的玉米淀粉進行混合，混合5分鐘，然后再加入剩余的約二分之一處方量的玉米淀粉進行混合，混合15分鐘，加入處方量7%淀粉漿，濕混，至物料略成塊時停機出料，制粒，烘干，整粒，總混，裝囊。