[發(fā)明專利]具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物及其應(yīng)用

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410798633.1
• 申請(qǐng)日: 2014-12-18
• 公開（公告）號(hào): CN104524105A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周惠芳;夏桂成
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京中醫(yī)藥大學(xué)
• 主分類號(hào): A61K36/8945
• 分類號(hào): A61K36/8945;A61P15/08;A61P15/00;A61K33/14;A61K35/32
• 代理公司: 南京經(jīng)緯專利商標(biāo)代理有限公司 32200
• 代理人: 楊海軍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

近年來(lái)不孕不育仍然是醫(yī)學(xué)界三大難治性疾病之一，臨床研究發(fā)現(xiàn)黃體功能不全(luteal?phase?defect,LPD)是導(dǎo)致育齡婦女妊娠失敗的直接重要原因。黃體功能不全(LPD)指排卵后卵泡形成的黃體(與生殖密切相關(guān)的暫時(shí)內(nèi)分泌器官)發(fā)育和功能不全，孕激素分泌不足、子宮內(nèi)膜分泌不良伴有月經(jīng)失調(diào)的綜合征，其臨床特點(diǎn)是不孕和反復(fù)早期流產(chǎn)。約有3.5％～10％的不孕癥、35％的早期妊娠流產(chǎn)和4％～60％的習(xí)慣性流產(chǎn)是由LPD所引起。LPD對(duì)育齡婦女的生殖健康造成了很大的危害，但與之不相適應(yīng)的是，臨床治療的研究并不多見，國(guó)內(nèi)外的治療手段也很單一，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于LPD的治療：一是促進(jìn)卵泡發(fā)育；二是促進(jìn)月經(jīng)中期促黃體生成素(LH)峰的形成；三是黃體功能刺激療法；四是黃體功能替代療法。盡管對(duì)LPD治療策略似乎已有以上較一致的認(rèn)識(shí)，但迄今為止治療方案也主要憑臨床經(jīng)驗(yàn),治療效果仍很不滿意。盡管人工助孕技術(shù)(IVF-ET)用于治療不孕癥已獲得較大成功，但其臨床妊娠率仍較低，LPD是其主要原因之一。

中醫(yī)學(xué)根據(jù)其表現(xiàn)的癥候群及其病癥，歸屬于“不孕癥”、“月經(jīng)失調(diào)”、“胎漏、胎動(dòng)不安”、“滑胎”、等范疇。腎藏精，主生殖。腎氣的盛衰與生殖關(guān)系密切。腎氣旺盛，任通沖盛，兩精相博，才能受孕。腎主沖任，人體臟腑經(jīng)絡(luò)氣血之間有著不可分割的聯(lián)系。諸因損及腎，傷及沖任，均可致腎失封藏，沖任不固，胞胎失養(yǎng)，胎元無(wú)以維系，胚胎無(wú)以著床而不孕。中醫(yī)藥在治療不孕癥和月經(jīng)失調(diào)癥方面具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，因此，很有必要在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上，設(shè)計(jì)研發(fā)一種組方配伍合理，療效可靠，安全性好，可用于治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容

發(fā)明目的：本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種配比科學(xué)合理，具有很好的治療由于黃體功能不全導(dǎo)致的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)，并且安全可靠，不良反應(yīng)低的中藥復(fù)方組合物。

技術(shù)方案：為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：

一種具有治療黃體功能不全性的不孕癥和月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：

炒白芍1～6份???淮山藥1～9份???山茱萸1～6份???醋柴胡0.5～3份

莵絲子1～9份???鹿角片1.5～9份???紫石英1.5～9份???紫丹參1～6份。

作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：

炒白芍1～3份、淮山藥1～5份、山茱萸1～3份、醋柴胡0.5～1.5份

莵絲子1～5份、鹿角片1～3份、紫石英1～5份、紫丹參1～3份。

作為更加優(yōu)選方案，以上所述的具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物，其由下列重量份數(shù)的原料制成：

炒白芍2份、淮山藥3份、山茱萸2份、醋柴胡1份

莵絲子3份、鹿角片2份、紫石英2份、紫丹參2份。

本發(fā)明所述的具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物，將各原料的提取物和藥學(xué)上可接受的載體制備成顆粒劑，散劑、片劑，膠囊劑、丸劑或合劑。

本發(fā)明在制成片劑時(shí)，把中藥復(fù)方組合物的提取物添加載體乳糖或玉米淀粉，需要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。

本發(fā)明在制成膠囊劑時(shí)，把中藥復(fù)方組合物的提取物添加載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。

本發(fā)明在制成顆粒劑時(shí)，把中藥復(fù)方組合物的提取物和稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。

本發(fā)明通過大量臨床實(shí)踐及經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)研究，并遵循“君臣佐使”的組方原則，方中以鹿角片、紫石英補(bǔ)腎助陽(yáng)、暖宮散寒為君藥，莵絲子平補(bǔ)腎陰腎陽(yáng)，炒白芍、淮山藥、山茱萸補(bǔ)腎中陰精共為臣藥，佐以醋柴胡疏肝解郁鼓舞陽(yáng)氣，使以丹參養(yǎng)血和血，諸藥相合，在經(jīng)前期(確定排卵后)使用，治療辯證屬“腎虛偏陽(yáng)，夾有肝郁”臨床表現(xiàn)為腰膝酸軟、肢寒怕冷、經(jīng)前乳脹的黃體功能不全性不孕癥、月經(jīng)不調(diào)，具有使“陽(yáng)長(zhǎng)至重”，舒暢心肝氣機(jī)，安定心肝魂魄，從而矯正心(腦)-腎-子宮生殖軸，有利于調(diào)經(jīng)助孕，療效確切。本發(fā)明所述的具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物在制備治療不孕癥或月經(jīng)失調(diào)藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明所述的具有治療黃體功能不全性的不孕癥、月經(jīng)失調(diào)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：