[發明專利]一種安塞曲匹脂肪乳及其制備方法

在審

• 申請號: 201410793432.2
• 申請日: 2014-12-20
• 公開（公告）號: CN104490775A
• 公開（公告）日: 2015-04-08
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 長沙佰順生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/421;A61K47/44;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種安塞曲匹脂肪乳及其制備方法，其特征在于，脂肪乳注射液的組分重量百分比為：安塞曲匹1-15%；注射用油8-30%；注射用卵磷脂0.5-10%；等滲調節劑1-5%；pH調節劑適量；注射用水加至1000ml。

2.如權利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用油為大豆油、花生油、玉米油、橄欖油、紅花油、棉籽油、茶油或中鏈油中的其中一種或多種組合。

3.如權利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用卵磷脂為天然蛋黃卵磷脂、天然大豆卵磷脂、氫化蛋黃磷脂、氫化大豆卵磷脂中的其中一種或多種組合。

4.?如權利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的等滲調節劑為甘油、葡萄糖、木糖醇或山梨醇中的其中一種或多種組合。

5.如權利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的pH調節劑為氫氧化鉀、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、枸櫞酸鈉、鹽酸、枸櫞酸、醋酸中的其中一種或多種組合。

6.如權利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：

?1）稱取處方量注射用油、注射用卵磷脂混勻，加入安塞曲匹，于40~80℃水浴攪拌至澄清透明，作為油相；

?2）加入處方量的等滲調節劑于注射用水中，攪拌混勻，并于40~80℃水浴條件下保溫作為水相；

?3）在40~80℃水浴，6000~25000r/min轉速條件下，將油相緩緩加入到水相中，加完之后繼續保持轉速攪拌5-30min，然后放冷至室溫，即得初乳；

?4）在初乳中加入余量的注射用水，混勻，置于高壓均質機中，在均質總壓力為300bar~1800bar壓力條件下循環5-20?次，均質完成后調節pH?值至4.5-8.5，并灌裝于安瓿瓶中，熔封，121?℃滅菌15?min，即得。