[發明專利]一種治療慢性心衰的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201410758521.3
• 申請日: 2014-12-10
• 公開（公告）號: CN104524491A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發明（設計）人: 徐曉光;孫婭萍;衣換超
• 申請（專利權）人: 徐曉光
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P9/04;A61K35/62
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 龔燮英

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療慢性心衰的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

慢性心力衰竭(CHF)是各種心臟疾病的嚴重或終末階段的一種臨床綜合征。導致CHF的常見原因為冠心病、高血壓病、糖尿病和各種心肌病等，其中冠心病引起的心衰占首位。

CHF的發病率和死亡率居高不下，與CHF的臨床過程有密切的關系。2007中國《慢性心力衰竭診斷和治療指南》和2005美國的心衰指南均指出CHF是一種進行性的病變，一旦起始，即使沒有新的心肌損害，臨床亦處于穩定階段，仍可自身不斷發展。因此，美國心衰編寫委員會率先發展了心衰分類的新方法，將心衰按其嚴重程度分為A、B、C、D四個階段。階段A為“前心衰階段”(Pre-Heart?Failure)，此階段無心臟的結構或功能異常，也無心衰的癥狀和(或)體征。多見于心衰的高發危險人群(主要指高血壓病、冠心病、糖尿病等)，這一階段的心衰是可以預防的。階段B屬“前臨床心衰階段”(Pre-Clinical?HeartFailure)，患者從無心衰的癥狀和(或)體征已發展成結構性心臟病，例如：左室肥厚、無癥狀瓣膜性心臟病、以往有MI(心肌梗死)史等。這一階段相當于無癥狀性心衰，或NYHA心功能Ⅰ級。由于心衰是一種進行性的病變，心肌重構可自身不斷地發展，因此，這一階段病人的積極治療極其重要，而治療的關鍵是阻斷或延緩心肌重構。階段C為臨床心衰階段。患者已有基礎的結構性心臟病，以往或目前有心衰的癥狀和(或)體征；或目前雖無心衰的癥狀和(或)體征，但以往曾因此治療過。這一階段包括NYHAⅡ、Ⅲ級和部分Ⅳ級心功能患者。階段D為難治性終末期心衰階段。患者有進行性結構性心臟病，雖經積極的內科治療，休息時仍有癥狀，且需要特殊干預。

由此可見，針對心衰階段B，在心肌梗死或左室肥厚患者的心衰癥狀出現之前早期采取治療措施，可降低心衰的發病率和死亡率。

中醫藥在長期的治病過程中，積累了豐富的經驗。中醫傳統文獻中無“心衰”之名，根據其臨床特征，涉及中醫“喘證”、“水腫”、“心悸”、“怔忡”、“痰飲”、“心痹”等范疇。大多數研究認為，本病屬本虛標實、虛實夾雜之證，以心氣心陽虛衰為本，血脈瘀滯、水飲內停、痰濁不化為標。

近年來，心衰的發病率和病死率呈現不斷上升的趨勢，由此產生的醫療費用和社會負擔也迅速增加，2005年美國CHF患者達到550萬，直接或間接用于治療CHF的費用高達279億美元。我國對35～74歲城鄉居民共15518人隨機抽樣調查的結果：心衰患病率為0.9％，按計算約有400萬心衰患者，其中男性為0.7％，女性為1.0％。Framingham研究顯示，CHF5年存活率，男性為25％，女性為38％，重癥患者一般存活不到1年。據我國部分地區42家醫院，在1980、1990、2000年3個全年段，對心衰住院病例共10714例所作的回顧性調查，病因中冠心病由1980年的36.8％上升至2000年的45.6％，居各種病因之首；與我國相鄰的日本的一項研究，對8個城市的15所醫院共3169名心衰患者進行了調查，發現冠

心病在心衰病因中也占首要地位(33.5％)；Framingham研究發現，當年齡到40歲時，人群發生心衰的危險性明顯增高(男性：21％，女性：20％)，而且這種危險性與心肌缺血及血壓水平密切相關。

治療CHF的傳統藥物主要包括利尿劑、ACEI(血管緊張素轉換酶抑制劑)類、血管擴張劑、強心劑、心肌營養劑、鈣通道阻滯劑等，但并未從根本上提高患者的生活質量，也未能有效降低CHF的死亡率，臨床應用中也存在諸多問題。隨著對CHF發生和發展基本病理機制——心肌重構的認識，傳統的強心、利尿、擴血管的常規治療理念正在逐步淡化，從短期的藥理學措施改善癥狀，逐漸轉變為長期的、修復性的策略及對CHF發病機制的干預。

發明內容

根據以上現有技術的不足，本發明提供一種治療慢性心衰的中藥制劑及其制備方法，其療效顯著、安全可靠、無毒副作用，具有廣闊的臨床應用前景。

本發明所述的一種治療慢性心衰的中藥制劑，按照重量份數計，由以下中藥原料配制而成：三七25～35份、丹參25～35份、紅花10～15份、當歸25～35份、赤芍10～15份、黃芪25～35份、枸杞1～2份、杜仲10～15份、淫羊藿2～3份、肉桂5～10份、甘松5～10份、五味子20～25份、地龍10～15份、干姜20～25份、巴戟天5～10份、蒲黃25～35份和益母草25～35份。

其中，優選方案如下：