[發明專利]可吸收性淀粉止血粉及其制備方法、應用

有效

• 申請號: 201410757935.4
• 申請日: 2014-12-12
• 公開（公告）號: CN104606723A
• 公開（公告）日: 2015-05-13
• 發明（設計）人: 張大;劉瓊
• 申請（專利權）人: 重慶聯佰博超醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14;A61L15/28;A61L15/64;A61L15/42
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技術領域

本發明屬于生物醫藥材料領域，具體涉及一種可吸收性淀粉止血粉及其制備方法和應用。

背景技術

戰傷、創傷急救和外科手術都會形成出血，該問題亟需解決，正常人體均具有止血功能，緩慢少量的出血可以依靠自身機能止血，但是，對于各種突發性事故中人體動脈出血、臟器等破裂的隱蔽性滲血現象機體不能自行止血，也不能僅靠普通的止血繃帶壓迫止血，如果病人失血過多，可能會導致休克，甚至會危及生命健康。目前常用的有效止血方法是采用生物相容性的可吸收性材料止血，在外科手術、急救等止血中提供一種安全有效，使用方便，成本低廉的止血材料顯得尤為重要。

目前，臨床上使用的止血材料主要有纖維蛋白膠、膠原蛋白、明膠海綿及纖維素止血材料，這些材料在動物實驗及臨床應用中都取得了不錯的效果，但也都存在一些不足：膠原其原料來源于動物組織，是異種蛋白，容易出現排異性，具有潛在的致敏性；明膠吸收速度緩慢，一般4周以上，會增加傷口的感染風險；纖維素類，人體缺乏使其降解的酶，降解時間長，可能會給病人帶來感染等副作用。

淀粉是植物多聚糖，其生物相容性好、無毒、無刺激、不易引起機體的過敏反應，可在體內被體液中的淀粉酶降解為單糖，在體內降解吸收。羧甲基淀粉（CMS）是一種水溶性變性淀粉，具有良好的生物相容性，具有較強的吸水性和膨脹性，在冷水中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解。目前具有代表性的淀粉止血材料是美國生產的Arista止血粉，雖然其止血效果好，但其采用表氯醇交聯，存在潛在毒性，而且價格昂貴，限制了它的應用。

本發明制備的可吸收性止血粉具有高效的止血作用，以植物原淀粉和羧甲基淀粉為原料制備止血材料的專利國內未見報道。

發明內容

為了解決現有技術中存在的不足，本發明提供一種可吸收性淀粉止血粉，該止血粉具有良好的生物相容性，安全無毒，工藝簡單可行，可直接作用于一般出血、深部出血及手術操作難以達到的部位出血，使用簡單方便，并提供了該止血粉的制備方法和應用。

一種可吸收性淀粉止血粉的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

1）制取混合淀粉懸液：按重量比為（0.5-2）:（1-5）稱取一定量的植物原淀粉和羧甲基淀粉，溶于20-40倍的蒸餾水中，充分攪拌均勻，用氫氧化鈉調節pH至9-10；

2）制取混合淀粉乳化液：按重量比為1:1稱取一定量的司班80和吐溫80制成混合乳化劑，再與一定體積的植物油分散劑混合，45-70℃恒溫水浴下攪拌10-30min，制成乳化分散劑，然后步驟1）中制取的混合淀粉懸液加入其中，攪拌10-30min，植物油與混合淀粉的體積重量比為15-100:1，ml/g，混合乳化劑與混合淀粉的重量比為0.5-2.5:1，g/g；

3）交聯反應：稱取一定量的三偏磷酸鈉溶于蒸餾水中，然后加入步驟2）中制備的混合淀粉乳化液中，攪拌反應2-8h，其中，三偏磷酸鈉與混合淀粉的重量比為0.01-0.2:1，g/g；

4)抽提萃取：將步驟3）經過交聯反應的混合溶液靜置分層，棄上清，向下層乳白色液體中加入5-10倍體積的乙酸乙酯溶液，攪拌均勻后，靜置分層，取下層乳白色液體加入2-5倍體積的無水乙醇洗滌，攪拌均勻后靜置分層，棄上清，下層乳白色液體真空抽干，得到固體顆粒；

5）制得止血粉：將步驟4）制得的粉末溶于3-5倍體積的蒸餾水中，磁力攪拌，再靜置分層，棄上清，取下層乳白色液體，重復洗滌3-5次，將最后得到的乳白色液體放置恒溫干燥箱中干燥，滅菌即得到該淀粉止血粉。

特別的，所述步驟1）中所述的植物淀粉包括馬鈴薯淀粉，玉米淀粉，甘薯淀粉，小麥淀粉中的一種或一種以上。

優選的，所述步驟1）中所述的植物原淀粉與羧甲基淀粉的重量比為1:2。

特別的，所述步驟2）中所述的植物油為大豆植物油。

本發明產品采用生物相容性好，安全無毒的淀粉為原料制備得到，能直接作用于出血部位，迅速吸收血液中的水分，降低血液流動速度，紅細胞和血小板濃度增高，血液自凝，同時材料吸水膨脹后起到壓迫止血的作用。

本發明產品制備工藝簡單，成本低廉，可用于各種外科手術的一般出血、深部出血及手術操作難以達到的部位出血，使用簡單方便。

具體實施例

為了更好地理解本發明的技術方案，通過以下具體的實施例作進一步的詳細描述，但本發明的保護范圍不僅限于下述實施例。

實施例1：

1）稱取5g馬鈴薯淀粉，10g羧甲基淀粉溶于300ml蒸餾水中，攪拌均勻后用氫氧化鈉調節pH至9-10，制得混合淀粉懸液；