[發明專利]用于修復骨折骨骼的裝置及其制造方法

有效

• 申請號: 201410746297.6
• 申請日: 2014-12-10
• 公開（公告）號: CN104382636B
• 公開（公告）日: 2017-02-15
• 發明（設計）人: 孟慶剛;岳琦;畢佳琦;林琛;孟鑫;李衛;曲志偉;李寶林
• 申請（專利權）人: 哈爾濱市第一醫院
• 主分類號: A61B17/56
• 分類號: A61B17/56;A61F2/28;A61L31/02;A61L27/12;A61L27/18
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技術領域

本發明涉及一種用于修復骨折(包括骨缺陷)骨骼的裝置及其制造方法，尤其涉及使用特殊材質和骨修復介質。

技術背景

骨折愈合是指骨折斷端間組織修復的過程，其最終結果是損傷的骨組織恢復正常的結構及生物力學功能，其中使斷裂骨骼的端部進行再接合并重新對準。在需要恢復斷裂骨骼的正常位置及功能時，就需要進行骨折修復。在骨折愈合階段的整個過程中，必須將骨骼牢固地保持在正確的位置上并進行支撐，直到其足夠強壯以支承重量。在沒有恰當地修復骨折的情況下，有可能發生骨骼的錯位，從而引起骨骼或身體那個區域關節的可能的身體功能障礙。

在以前，主要依靠模子和夾板從體外支撐骨骼。然而，無菌手術的發展降低了感染的風險，因此醫生可以直接對骨骼進行處理，并且可以將材料植入體內。其包括使用內部固定裝置，例如鋼絲、板、棒、銷、釘和螺釘來直接支撐骨骼，及將骨接合劑混合物或骨骼空隙填料加到骨折骨骼上。

骨折因缺損不愈合是骨科常見疾病，骨折不愈合的治療是骨科醫師面臨的挑戰之一。對于骨折因缺損造成的不愈合有多種治療方法，其中植骨是最為常用、效果較好的治療方法。目前對于管狀骨的植骨方法是采用外固定架植骨，外固定架兩端與管狀骨缺損處的兩端固定連接，在管狀骨的缺損處放置截取的腓骨，腓骨由外固定架緊固。這種方法的缺點是腓骨與兩端的管狀骨之間沒有髓內釘連接，植骨纖細、強度小、未愈合時活動受限。此外，部分骨折不愈合應用植骨治療仍然不愈合，需要二次植骨手術，同時應用促進骨折修復機制再次啟動的各種生物子，例如骨形態發生蛋白。該類藥物價格昂貴，而且部分病例治療效果不確切。

CN102389329A公開了一種更用于管狀骨缺損愈合的植骨裝置，其包括內外套筒和連桿。然而，在該專利文獻中，套筒的材質為一般的可降解鎂合金，難以兼顧生物相容性和機械強度，另外采用的自體松質骨為普通松質骨，修復性不理想。通過引用將該專利的全部公開內容并入本文。

CN1761433A公開了一種從前斜方插入椎間位置的修補裝置，包括具有與第一脊椎骨在前斜方接合的第一法蘭的第一元件，第一法蘭相對于第一元件的橫軸和縱軸成斜角，和具有與第二脊椎骨在前斜方接合的第二法蘭的第二元件，第二法蘭相對于第二元件的橫軸和縱軸成斜角，其中第一和第二元件結合在一起，可以使第一和第二元件之間形成關節運動。

US4502161A公開了在其內部用不銹鋼線束，尼龍或機織織物增強的硅橡膠，橡膠或聚四氟乙烯半月板修復體。所提出的材料具有較低的生物適應性和有可能引發嚴重的滑液的反應。

WO89/00413A1公開了由膠原類型I纖維的三維陣列構成的修復用的半月板，該膠原類型I纖維由聚合氨基多糖分子組成并且經由交聯而互連。活體內，基質具有與天生的半月板基本上相同的外表面輪廓。基質提供部分可再吸收的適合于半月板纖維軟骨細胞向內生長的架子。盡管其構造可以具有確定的形狀和大小，然而其機械性能-特別是壓縮模量-并不能接近于軟骨的機械性能。

US4919667A公開了一種由聚酯與聚氨基甲酸酯結合構造的半月板修復體。該聚酯布置為多層的氈，其中一層或以上的中間層夾在也是聚酯的編織布頂層和底層之間。該聚酯和聚氨基甲酸酯很可能與US4502161A中報導的材料相比具有更好的生物相容性。

使用固定裝置并且將骨接合劑(骨修復介質)加到骨折骨骼上用于修復骨骼是現有技術上是眾所周知的。然而，傳統的骨接合劑生物相容性和生物力學性能差，材料-骨組織界面也較差，固定裝置也具有較差的生物降解性和強度的平衡性。本領域需要一種兼具有良好的生物降解性和強度的固定裝置和骨接合劑。

發明內容

為解決現有技術中存在的上述問題，在現有技術的基礎上，本發明人經過深入研究和大量實驗，提出了如下技術方案：

在一方面，本發明提供了一種用于修復骨折(包括骨缺陷)骨骼的裝置，其特征在于，該裝置包括外套筒、內套筒和連接桿，外套筒的內徑與需要植骨的管狀骨缺損處的兩端的外徑相配合，內套筒位于外套筒內，外套筒的長度大于內套筒的長度，連接桿插在內套筒內，連接桿的直徑與內套筒的內徑基本相同，使得連接桿能夠卡緊內套筒，連接桿的長度比內套筒的長度大0.5-2cm。

優選地，所述內套簡直徑為3mm-3.5cm，外套簡直徑為4mm-5cm，長度為2-15cm。

優選地，所述內套筒(3)的壁厚為0.2-1mm，外套筒(2)的壁厚為0.3-0.8mm。