[發(fā)明專利]氣血兩虧型“再障”滋陰益氣制劑及制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410738677.5
• 申請日: 2014-12-08
• 公開（公告）號: CN104491519A
• 公開（公告）日: 2015-04-08
• 發(fā)明（設計）人: 呂鳳榮
• 申請（專利權）人: 呂鳳榮
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P1/14;A61P15/00;A61P1/00;A61P11/00;A61P29/00;A61P7/04;A61P1/16;A61P13/12;A61P7/06;A61K33/26
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術領域

本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領域，特別是涉及一種氣血兩虧型“再障”滋陰益氣制劑及其制備方法。

背景技術

再生障礙性貧血（簡稱再障）是一組由化學、生物、物理因素及不明原因引起骨髓干細胞及造血微環(huán)境損傷，以致紅髓被脂肪髓代替，全血細胞減少的疾病。再障一般分為急性再障和慢性再障，臨床主要表現為頭暈、心慌、氣短、乏力、面黃、口唇、指甲蒼白、皮膚出血點、瘀斑、齒齦滲血、月經量多、低熱，合并感染時可出現高熱。再生障礙性貧血的發(fā)病可能和下列因素有關：（1）藥物。藥物是最常見的發(fā)病因素。藥物性再障有兩種類型：①和劑量有關，系藥物毒性作用，達到一定劑量就會引起骨髓抑制，一般是可逆的，如各種抗腫瘤藥。②和劑量關系不大，僅個別患者發(fā)生造血障礙，多系藥物的過敏反應，常導致持續(xù)性再障。這類藥物種類繁多，常見的有氯（合）霉素、有機砷、阿的平、三甲雙酮、保泰松等。藥物性再障最常見是由氯霉素引起的。（2）化學毒物。苯及其衍化物和再障關系已為許多實驗研究所肯定。改革開放以來，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)興起，由于不注意勞動保護，苯中毒致再障發(fā)病率有所上升。（3）電離輻射。長期超過放射線允許量照射（如放射源事故）可致再障。（4）病毒感染。病毒性肝炎和再障的關系已較肯定，稱為病毒性肝炎相關性再障。（5）免疫因素。再障可繼發(fā)干胸腺瘤系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節(jié)炎等免疫紊亂疾病。從中醫(yī)角度看，再障的發(fā)生是因為機體腎精虧虛，感受外來邪毒，正氣虛損，不能抗邪，邪毒內陷，損傷腎臟，耗傷腎精。腎精虧虛，不能充養(yǎng)骨髓，骨髓空虛，不能生化血液，邪毒內蘊，不但可以耗傷腎精，還可以阻滯血脈運行，引起淤血，淤血不祛，新血不生，形成惡性循環(huán)，所以再障的基本病理在于腎精虧虛、熱毒內蘊、淤血阻絡。

常見的再生障礙性貧血治療包括：（一）支持療法。凡有可能引起骨髓損害的物質均應設法去除，禁用一切對骨髓有抑制作用的藥物。積極做好個人衛(wèi)生和護理工作。對粒細胞缺乏者宜保護性隔離，積極預防感染。輸血要掌握指征，準備做骨髓移植者，移植前輸血會直接影響其成功率，尤其不能輸家族成員的血。一般以輸入濃縮紅細胞為妥。嚴重出血者宜輸入濃縮血小板，采用單產或HLA相合的血小板輸注可提高療效。反復輸血者宜應用去鐵胺排鐵治療。（二）雄激素為治療慢性再障首選藥物。常用雄激素有四類：①17α-烷基雄激素類；②睪丸素酯類；③非17α-烷基雄激素類；④中間活性代謝產物等。（三）骨髓移植是治療干細胞缺陷引起再障的最佳方法，且能達到根治的目的。一旦確診嚴重型或極嚴重型再障，年齡＜20歲，有HLA配型相符供者，在有條件的醫(yī)院應首選異基因骨髓移植，移植后長期無病存活率可達60%～80%，但移植需盡早進行，因初診者常輸紅細胞和血小板，這樣易使受者對獻血員次要組織相容性抗原致敏，導致移植排斥發(fā)生率升高。（四）免疫抑制劑適用于年齡大于40歲或無合適供髓者的嚴重型再障。最常用的是抗胸腺球蛋白（ATG）和抗淋巴細胞球蛋白（ALG）。（五）中醫(yī)藥治宜補腎為本，兼益氣活血。常用中藥為鹿角膠、仙茅、仙靈脾、黃芪、生熟地、首烏、當歸、蓯蓉、巴戟、補骨脂、菟絲子、枸杞子、阿膠等。國內治療慢性再障常用雄激素合并中醫(yī)補腎法治療。（六）造血細胞因子和聯合治療再障是造血干細胞疾病引起的貧血，內源性血漿EPO水平均在500u/L以上，采用重組人EPO治療再障必需大劑量才可能有效，一般劑量是不會取得任何效果。重組人集落刺激因子包括G-CSF、GM-CSF或IL-3治療再障對提高中性粒細胞，減少感染可能有一定效果，但對改善貧血和血小板減少效果不佳，除非大劑量應用。但造血細胞因子價格昂貴，因此目前僅限于重型再障免疫抑制劑治療時的輔助用藥，如應用ALG/ATG治療重型再障，常因出現嚴重粒細胞缺乏而并發(fā)感染，導致早期死亡。若此時合并應用rHG-CSF可改善早期粒缺，降低病死率。聯合治療可提高對重型再障治療效果，包括ALG/ATG和CSA聯合治療，CSA和雄激素聯合治療等，歐洲血液和骨髓移植組采用ALG、CSA、甲基強的松龍和rhG-CSF聯合治療，對重型再障有效率已提高到82%。