[發(fā)明專利]一種維生素B1組合物凍干片及其制備方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410736807.1 | 申請日： | 2014-12-05 |
| 公開（公告）號： | CN104434773A | 公開（公告）日： | 2015-03-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 儲旦旦;汪金燦;郝結(jié)兵;吳函峰;汪志瓊 | 申請（專利權(quán)）人： | 海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/00 | 分類號： | A61K9/00;A61K31/51;A61K47/36;A61K47/26;A61P25/00;A61P3/08;A61P1/14 |
| 代理公司： | 安徽信拓律師事務(wù)所 34117 | 代理人： | 婁爾玉 |
| 地址： | 246300 安徽*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 維生素 sub 組合 物凍干片 及其 制備 方法 | ||
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種維生素B1組合物凍干片及其制備方法。
背景技術(shù)
維生素B1是嘧啶環(huán)和噻唑環(huán)通過亞甲基結(jié)合而成的一種B族維生素。
分子式：C12H17ClN4OS·HCl
分子量337.27
現(xiàn)臨床常用制劑都是化學(xué)合成的產(chǎn)品。本品以輔酶形式參與糖的分解代謝，有保護神經(jīng)系統(tǒng)的作用；還能促進腸胃蠕動，增加食欲。臨床常用劑型為片劑和注射液。
普通的維生素B1片中含輔料種類和數(shù)量較多，一般要用到填充劑、潤滑劑、崩解劑、黏合劑、矯味劑等等，其崩解時間達12分鐘，生物利用度較低。且越來越多的研究表明輔料本身的毒副作用、輔料與主藥的配伍禁忌、輔料中的雜質(zhì)等等都會對藥品的安全性產(chǎn)生影響。
因此，提供一種能克服上述缺點，選擇合適的輔料和工藝，減少維生素B1片中輔料種類和用量，提高維生素B1片生物利用度，保證臨床用藥的安全性均有積極意義。
傳統(tǒng)的凍干片劑可以提高生物利用度，但仍需使用甘露醇、明膠等輔料。而甘露醇具有一定的生物活性，明膠資源有限且易變質(zhì)。
淀粉是口服固體制劑的基本輔料，它由葡萄糖分子聚合而成，在片劑中常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑，它價廉易得，對人體安全，但是單獨使用淀粉做為輔料用凍干工藝生產(chǎn)維生素B1凍干片未見報道。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，進一步提出一種維生素B1組合物凍干片及其制備方法，該制劑輔料少，穩(wěn)定性好，生物利用度高。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)：
一種維生素B1組合物凍干片，用淀粉和蔗糖做輔料，用凍干工藝生產(chǎn)，該片劑克服了上述普通維生素B1片的缺點，減少了維生素B1片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
一種維生素B1組合物凍干片，由如下原料制備而成：
一種維生素B1組合物凍干片的制備方法，包括步驟如下：
A、稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢瑁胮H調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在4-5之間,然后加熱至72℃，保溫20分鐘，制成5～15％(W/V)的玉米淀粉溶液；
B、量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100℃，用精制棉濾過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100ml，攪勻，即得B溶液；
C、將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)嚢?0分鐘，降至常溫得到玉米-蔗糖溶液；?
D、稱取維生素B150克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25～35分鐘；
E、藥液測定維生素B1含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml；
F、將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45℃，保持2小時，抽真空，然后逐漸升溫至0℃，保持2小時，再降溫至零下45℃，保持2小時，再逐漸升溫至0℃，保持2～4小時，再逐漸升溫至28～32℃干燥4～6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到維生素B1組合物凍干片。
所述淀粉選用玉米淀粉，優(yōu)選10％(W/V)的玉米淀粉溶液。
本發(fā)明的有益效果為：
本發(fā)明的一種維生素B1組合物凍干片的制備方法，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，維生素B1組合物凍干片中蔗糖用量為8.5％(W/V)，它是此片劑的硬度增強劑，并起到矯味作用。維生素B1組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。維生素B1組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，并縮短了片劑的崩解時間，提高了片劑的生物利用度。
具體實施方式
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司，未經(jīng)海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201410736807.1/2.html，轉(zhuǎn)載請聲明來源鉆瓜專利網(wǎng)。
- 一種Nd<sub>2</sub>O<sub>3</sub>-Yb<sub>2</sub>O<sub>3</sub>改性的La<sub>2</sub>Zr<sub>2</sub>O<sub>7</sub>-(Zr<sub>0.92</sub>Y<sub>0.08</sub>)O<sub>1.96</sub>復(fù)相熱障涂層材料
- 無鉛[(Na<sub>0.57</sub>K<sub>0.43</sub>)<sub>0.94</sub>Li<sub>0.06</sub>][(Nb<sub>0.94</sub>Sb<sub>0.06</sub>)<sub>0.95</sub>Ta<sub>0.05</sub>]O<sub>3</sub>納米管及其制備方法
- 磁性材料HN(C<sub>2</sub>H<sub>5</sub>)<sub>3</sub>·[Co<sub>4</sub>Na<sub>3</sub>(heb)<sub>6</sub>(N<sub>3</sub>)<sub>6</sub>]及合成方法
- 磁性材料[Co<sub>2</sub>Na<sub>2</sub>(hmb)<sub>4</sub>(N<sub>3</sub>)<sub>2</sub>(CH<sub>3</sub>CN)<sub>2</sub>]·(CH<sub>3</sub>CN)<sub>2</sub> 及合成方法
- 一種Bi<sub>0.90</sub>Er<sub>0.10</sub>Fe<sub>0.96</sub>Co<sub>0.02</sub>Mn<sub>0.02</sub>O<sub>3</sub>/Mn<sub>1-x</sub>Co<sub>x</sub>Fe<sub>2</sub>O<sub>4</sub> 復(fù)合膜及其制備方法
- Bi<sub>2</sub>O<sub>3</sub>-TeO<sub>2</sub>-SiO<sub>2</sub>-WO<sub>3</sub>系玻璃
- 熒光材料[Cu<sub>2</sub>Na<sub>2</sub>(mtyp)<sub>2</sub>(CH<sub>3</sub>COO)<sub>2</sub>(H<sub>2</sub>O)<sub>3</sub>]<sub>n</sub>及合成方法
- 一種(Y<sub>1</sub>-<sub>x</sub>Ln<sub>x</sub>)<sub>2</sub>(MoO<sub>4</sub>)<sub>3</sub>薄膜的直接制備方法
- 熒光材料(CH<sub>2</sub>NH<sub>3</sub>)<sub>2</sub>ZnI<sub>4</sub>
- Li<sub>1.2</sub>Ni<sub>0.13</sub>Co<sub>0.13</sub>Mn<sub>0.54</sub>O<sub>2</sub>/Al<sub>2</sub>O<sub>3</sub>復(fù)合材料的制備方法
