[發明專利]復方蛤青注射液在制備霧化和直腸給藥制劑中的應用及其制備方法

在審

• 申請號: 201410726627.5
• 申請日: 2014-12-04
• 公開（公告）號: CN105287854A
• 公開（公告）日: 2016-02-03
• 發明（設計）人: 耿福能
• 申請（專利權）人: 耿福能
• 主分類號: A61K36/79
• 分類號: A61K36/79;A61K36/736;A61K9/12;A61K9/72;A61K9/00;A61P11/06;A61P11/00;A61P31/00;A61K35/65;A61K31/365;A61K31/137;A61K31/341;A61K31/573
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技術領域

本發明涉及一種復方中藥的應用及制備方法，特別是復方蛤青注射液在制備霧化和直腸給藥制劑中的應用及其制備方法，屬于中藥制劑領域。

背景技術

復方蛤青的主要成分為蟾蜍、黃芪、白果、苦杏仁、紫苑、前胡、五味子、附子、黑胡椒等，其中黃芪具有補氣固表作用，蟾蜍、苦杏仁、紫苑具有止咳平喘作用，前胡、五味子、附子具有溫化痰飲作用。尤其是蟾蜍含兒茶酚胺類化合物、吲哚烷基類化合物，具有減慢心率、強心及激素樣抗炎作用。在臨床上廣泛用于肺虛咳嗽、氣喘痰多、老年慢性氣管炎、肺氣腫、喘息性支氣管炎等，對反復感冒者也有預防作用。

雖然復方蛤青注射液臨床療效確切，但由于其成分復雜，肌肉注射后容易造成注射局部硬結，甚至腫痛，繼發感染，經常注射容易導致臀肌攣縮綜合征。此外，還可能存在過敏等不良反應，尤其在兒童用藥的安全風險更高。而傳統的中藥口服制劑在服用后存在崩解時間長，溶出度低，吸收較差，肝腸首過效應和生物利用度較低的問題，從而影響藥效的發揮，也直接影響治療效果。此外，常規口服固體中藥制劑生產工藝復雜，生產成本高，從而增加了患者的用藥成本。

霧化吸入療法是用專門的霧化裝置將藥物溶液霧化成微小顆粒，吸入呼吸道及肺部使藥物沉積在呼吸道內治療疾病，相對于傳統的打針吃藥，這種治療方法給藥劑量小且有效地降低了副作用。霧化吸入給藥具有如下優點：吸入的藥物可直接到達患病部位呼吸道和肺部，因此比口服藥物起效快，而且更為有效。由于藥物直接進入呼吸道，其用量最多只需其它給藥方式的十分之一，明顯地減少了藥物的毒副作用，這一點對于兒童和老人尤為重要。濕化氣道，稀釋痰液，可以普遍用于各種呼吸道疾病。對于某些以病毒感染為主的、可自愈的疾病(如：感冒)，霧化吸入治療可明顯減輕癥狀，縮短病程。藥物作用直接，對緩解支氣管哮喘效果顯著且迅速，優于其他治療方式；甚至在危急時刻能夠挽救病人的生命。

發明內容

本發明的目的在于提供一種復方蛤青注射液，特別是一種復方蛤青注射液在制備霧化和直腸給藥制劑中的應用及其制備方法。該制劑應用于霧化治療的吸收和起效快，在臨床使用上方便快捷，無創傷，無痛苦，提高了用藥安全性和順應性，從而可以解決市售蛤青注射劑在臨床應用上存在的諸多問題，同時減少了打針住院時間，節約了有限的衛生資源。

本發明的目的還在于提供一種復方蛤青注射液將經霧化吸入的方法，通過將藥效成分制備成有利于由呼吸道進入從而達到治療目的。

本發明的目的還在于提供復方蛤青注射液經直腸給藥的方法治療支氣管哮喘、急慢性支氣管炎、上呼吸道感染中的應用。

本發明的目的還在于提供一種復方蛤青注射液的聯合用藥以及聯合用藥在治療支氣管哮喘、急慢性支氣管炎、上呼吸道感染中的應用。

本發明所述的復方蛤青注射液在制備霧化和直腸給藥的制劑是與氨溴索、穿琥寧、呋塞米、地塞米松的一種或多種進行聯合用藥所得到的可以用于霧化和直腸給藥的制劑。

進一步，本發明所述的制劑在霧化給藥治療上呼吸道感染的過程中每次的使用量的組方成分為：復方蛤青注射液2ml、氨溴索7.5～15mg，低滲鹽水2ml。

進一步，所述的制劑在霧化給藥治療支氣管哮喘的過程中每次使用量的組方成分為：蛤青注射液2ml、呋塞米5mg、地塞米松2mg、低滲鹽水2ml。

進一步，所述的制劑在霧化給藥治療急性支氣管炎的過程中每次使用量的組方成分為：復方蛤青注射液2ml、穿琥寧1ml、低滲鹽水2ml。

本發明所述的制劑具有使用方便、患者用藥順應性高的特點。

本發明所述的復方蛤青注射液處方為：蟾蜍40g、黃芪50g、白果20g、苦杏仁25g、紫菀25g、前胡15g、五味子15g、附子5g、黑胡椒5g。

本發明所述的復方蛤青注射液，其制備方法為：

（1）按處方量稱取，將稱好的九味藥材混合并粉碎，加水煎煮1-5小時，提取1-3次，每次加水量為干藥材總重的2-10倍。

（2）向步驟（1）中得到的提取液中加入天然澄清劑ZTC1+1Ⅱ，藥液溫度保持在80-100℃，靜置6-10小時后，板框過濾，取濾液。

（3）向步驟（2）中得到的濾液中加入無水乙醇，至藥液中含醇量為60%-95%，靜置，高速離心，上清液中加入活性炭，靜置。

（4）將步驟（3）中得到的藥液進行1.2μm微孔過濾，濾液進行減壓濃縮干燥，乙醇回收，得相對密度為1.05～1.15（75～85℃測）的高純度的蛤青浸膏。