[發(fā)明專利]一種治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410710793.6
• 申請日: 2014-12-01
• 公開（公告）號: CN105709008A
• 公開（公告）日: 2016-06-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳致慜;李恩;李春雷;苗靈音
• 申請（專利權(quán)）人: 邯鄲制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/06;G01N30/90;G01N30/02;A61K35/618
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，特別涉及一種治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

痛風(fēng)是一組嘌呤代謝紊亂致尿酸生成增多或尿酸排泄減少所引起的疾病，其臨床特點為高尿酸血癥及由此引發(fā)的痛風(fēng)性急性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作、痛風(fēng)石沉積、痛風(fēng)石性慢性關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)畸形，常累及腎臟引起慢性間質(zhì)性腎炎和尿酸性腎結(jié)石形成；

隨著人民生活水平的提高，飲食結(jié)構(gòu)的改變，痛風(fēng)的發(fā)病率有明顯上升的趨勢，對人民的健康已構(gòu)成潛在的威脅。世界衛(wèi)生組織把每年的9月1日定為“世界抗痛風(fēng)紀念日”；

目前痛風(fēng)的化學(xué)藥物治療都是對癥處理，不利于整體治療，且有諸多毒副作用及不良反應(yīng)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療痛風(fēng)進行全身調(diào)節(jié)，標本兼治，防治并舉，臨床和實驗研究均顯示有較好的療效，且無明顯毒副反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物及其制劑制備方法，本發(fā)明另一目的在于提供該中藥組合物制劑的質(zhì)量控制方法及用途。

本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成如下：

熟地黃20-60重量份山茱萸10-50重量份

淫羊藿10-50重量份山藥10-50重量份

澤瀉10-50重量份牡丹皮5-40重量份

枸杞子20-60重量份肉蓯蓉20-60重量份

菟絲子10-50重量份茯苓10-50重量份

牡蠣30-90重量份。

上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下：

熟地黃40重量份山茱萸35重量份

淫羊藿30重量份山藥25重量份

澤瀉40重量份牡丹皮20重量份

枸杞子40重量份肉蓯蓉35重量份

菟絲子25重量份茯苓30重量份

牡蠣60重量份。

上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下：

熟地黃25重量份山茱萸45重量份

淫羊藿15重量份山藥40重量份

澤瀉25重量份牡丹皮35重量份

枸杞子30重量份肉蓯蓉55重量份

菟絲子15重量份茯苓45重量份

牡蠣35重量份。

上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下：

熟地黃55重量份山茱萸15重量份

淫羊藿45重量份山藥20重量份

澤瀉40重量份牡丹皮15重量份

枸杞子55重量份肉蓯蓉25重量份

菟絲子45重量份茯苓20重量份

牡蠣85重量份。

以上中藥組合物原料藥，按藥劑學(xué)常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，可制備成臨床可接受的任何劑型，包括但不限于如下劑型：膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。

本發(fā)明組合物的具體制備工藝如下：

取山茱萸、牡丹皮，加乙醇回流提取1-3次，合并提取液，濾過；殘渣及其余熟地黃等九味加水煎煮1-3次，濾過，濾液濃縮膏，醇沉，濾過，濾液與上述醇提液合并，回收乙醇，并濃縮為稠膏，加入常規(guī)輔料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。

本發(fā)明組合物的優(yōu)選制備工藝如下：

取山茱萸、牡丹皮，加乙醇回流提取2次，合并提取液，濾過；殘渣及其余熟地黃等九味加水煎煮3次，濾過，濾液濃縮膏，醇沉，濾過，濾液與上述醇提液合并，回收乙醇，并濃縮為稠膏，加入常規(guī)輔料，按常規(guī)方法制成顆粒劑。

本發(fā)明的質(zhì)量檢測方法包括如下鑒別方法和/或含量測定方法

鑒別方法包括如下鑒別中的一種和/或幾種：

A.取本藥物組合物制劑12g，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚振搖提取兩次，每次40ml，濾過，合并濾液，揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照中國藥典2010年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以20：5：8：30環(huán)己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-水10℃以下放置24h的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%的硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；