[發明專利]個性化消化道支架及其成型方法和使用方法

有效

• 申請號: 201410707628.5
• 申請日: 2014-11-27
• 公開（公告）號: CN105640679B
• 公開（公告）日: 2017-11-24
• 發明（設計）人: 耿建平;張澍田;廖勝輝;石定;楊雷;曹曉建;李鵬;王擁軍;朱圣韜;郭水龍
• 申請（專利權）人: 首都醫科大學附屬北京友誼醫院;耿建平
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 彭鯤鵬

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體地，本發明公開了個性化消化道支架及其成型方法和使用方法。

背景技術

消化道支架置入術已經越來越多地用作消化道狹窄患者或消化道梗阻患者的非手術姑息性治療。盡管具有簡單圓桶狀結構的傳統消化道支架(如圖1所示)適合大部分食管、腸道較平坦的部位進行應用，但是，在胃-十二指腸或腸-腸轉折等彎曲部位，傳統支架與消化道的實際結構契合較差，非常容易造成滑動失敗。

腸-腸轉折等彎曲部位，例如結腸右曲(如圖2c所示的示意圖)，當傳統消化道支架植入這種解剖結構時，因為需要發生彎曲，導致消化道支架本身產生了過大的內應力，隨著腸道的蠕動，支架本身會容易脫落到平坦的腸道部位，造成了1月內支架失敗率高達50％以上。

胃-十二指腸部位，石定等人提出了一種用于胃幽門梗阻的大口徑支架(A newly designed big cup nitinol stent for gastric outlet obstruction；World J Gastroenterol 2010September 7；16(33)：4206-4209)，明顯提高了成功率，但仍有10％左右的1月內失敗率，包括脫落、出血、再阻塞等。

近年來，已經對于消化道支架的材料，包膜和攜帶藥物等發面進行了各種研究，例如郭圣榮等的中國專利申請號200510111800.1公開了包含抗癌藥物的胃腸道支架，但這些研究未能對于支架在復雜解剖部位的失敗率提出明顯改進。不能使消化道支架更加契合個體解剖結構，也不能降低支架內應力，容易在復雜解剖區域失敗。因此，需要提供更加適合個體解剖結構的消化道支架，滿足患者的臨床需要。

發明內容

本發明公開了個性化消化道支架的成型方法，所述方法包括：

A)建立個體對象的包含消化道狹窄或梗阻部分之消化道結構的三維模型；

B)調整步驟A所述的三維模型，選擇所述三維模型中包含對應于狹窄或梗阻處的一部分，將此部分三維模型中對應于狹窄或梗阻處的直徑擴張0-15mm后作為虛擬支架的體部，在所述虛擬支架體部的兩端各延長10-20mm形成虛擬支架的頭部和尾部，其中所述虛擬支架的頭部和尾部的直徑超過所述虛擬支架體部的直徑5mm以上，由此完成個性化虛擬支架的設計；

C)以所述個性化虛擬支架的輪廓作為所述個性化消化道支架之模具的輪廓，使用3D打印方法制造出所述個性化消化道支架的模具；

D)在所述個性化消化道支架的模具上通過激光、機械或化學的方法刻出溝道，在所述模具的一端安裝固定器，使用絲狀材料編織成所述個性化消化道支架，所述絲狀材料優選金屬或合金絲。

其中步驟A)中包括通過CT或MRI獲得包含狹窄或梗阻的消化道之結構數據，可有效獲得消化道結構的各種MRI和CT都可用于本發明。通過計算機輔助設計將消化道的結構數據轉變成三維模型，所述計算機輔助設計優選地利用選自以下的平臺軟件：Mimics、UG和E-3D，更優選E-3D；所述3D打印的方法包括光固化立體造型、層片疊加制造、選擇性激光燒結、熔融沉積造型、掩模固化法和噴粒法，優選層片疊加制造。

本發明還公開了個性化消化道支架，其是根據權利要求1至3中任一項所述的方法制造的；其具有可變的外徑和/或彎曲，并且所述個性化消化道支架的外形中包含外徑變化率在0.1到50的部分。本支架具有結構不對稱，解剖精度高，與消化道的結構更加一致、貼合更加緊密，支架內應力較低等優點，在胃-十二指腸、腸-腸轉折等復雜解剖部位的消化道梗阻區，傳統支架非常容易失敗，而本支架則不易發生旋轉脫落等現象，可達到更佳的治療效果。

在一些實施方案中，個性化消化道支架的彎曲的角度范圍在5°到180°。在本發明的一些實施方案中，個性化消化道支架可以就有一個或更多個彎曲。

在一些實施方案中，個性化消化道支架由絲狀材料交叉螺旋構成，所述絲狀材料優選金屬絲或合金絲，最優選鎳鈦諾絲，其中所述交叉螺旋中的交叉角的范圍是30°到150°。

在一些實施方案中，個性化消化道支架具有不對稱的結構。

在本發明的一些實施方案中，個性化消化道支架帶有等于或多余4個標志物，優選4至6個標志物，所述標志物可相同或不同。

本發明還公開了個性化消化道支架的使用方法，其包括以下步驟：

將上文所述的成型方法中的三維模型冠狀位切面與X光平板探測器數據比較，確定與需要植入部位解剖標識點的一致性；

將帶4-6個不同標志物的個性化消化道支架通過消化內鏡器械通道遞送到待植入的部位；