[發明專利]一種提高緩控釋包衣片溶出度穩定性的方法

有效

• 申請號: 201410707573.8
• 申請日: 2014-11-27
• 公開（公告）號: CN104666084B
• 公開（公告）日: 2018-07-13
• 發明（設計）人: 毛慧華;邱東旭
• 申請（專利權）人: 天津坤健生物制藥有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00;A61K9/28;G01N33/15
• 代理公司: 天津市三利專利商標代理有限公司 12107
• 代理人: 李蕊

1.一種提高緩控釋包衣片溶出度穩定性的方法，其特征在于：包衣劑為有機溶劑時，通過檢測包衣機尾氣中有機溶劑蒸汽的排出濃度隨時間的變化從而得出確定加入包衣干粉的最佳時間，具體步驟為：

(1)開始包衣過程，向包衣鍋內加入預定的片芯，調節包衣鍋內氣流的溫度，然后開始包衣；

(2)在包衣開始后，定時測量和記錄包衣鍋尾氣中的有機溶劑濃度；

(3)計算有機溶劑蒸汽揮發量：從開始加有機溶劑將在每條有機溶劑蒸發曲線下的面積累積積分計算，得到蒸發總量；另外，從開始加有機溶劑到有機溶劑完全蒸發的總量是作為100％，以此為依據計算出在某個特定時間已經蒸發的有機溶劑量占有機溶劑蒸發總量的百分比；

(4)包衣過程中尾氣中的有機溶劑濃度與包衣片劑表面的干燥程度存在一定的對應關系，有機溶劑濃度首先升高到一個峰值，然后逐步下降，但下降一段時間后有機溶劑濃度基本保持不變，持續一段時間后再下降到更低的濃度，在有機溶劑濃度基本保持不變時表明固體片劑的表面已基本干燥，此時是添加包衣干粉的最佳時機；

(5)包衣過程中尾氣中的有機溶劑排出量總和隨著時間逐步增加，通過實驗，可以確定有機溶劑排出量總和與添加包衣干粉的最佳時機的對應關系。

2.根據權利要求1所述的提高緩控釋包衣片溶出度穩定性的方法，其特征在于：有機溶劑氣體的排出濃度的測定方法是：在包衣鍋的排氣管道中安裝一個連續測量有機溶劑蒸汽的傳感器，將其與數字測量儀相連接，以此連續測定排氣中的有機溶劑濃度。

3.根據權利要求1所述的提高緩控釋包衣片溶出度穩定性的方法，其特征在于：所述包衣劑為乙醇時，尾氣中乙醇蒸汽總排出量為75-85％。

4.根據權利要求1所述的提高緩控釋包衣片溶出度穩定性的方法，其特征在于：所述包衣干粉為硫酸鈣粉末。