[發明專利]一種中藥藥物組合物及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201410706364.1
• 申請日: 2014-12-01
• 公開（公告）號: CN104383447B
• 公開（公告）日: 2018-02-16
• 發明（設計）人: 李燕鈺;高學敏;劉彤;張衛華;邵風;商丹丹;袁婷婷
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/16
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司12207
• 代理人: 朱紅星

技術領域

本發明屬于中藥現代化技術領域，涉及一種中藥藥物組合物及其制備方法與應用。

背景技術

化學性肝損傷根據其臨床表現可歸屬中醫“傷酒”、“脅痛”、“酒癖”、“酒疸”、“酒臌”、“黃疸”等范疇。中醫理論認為化學性毒物、肝毒性藥物、或過量的酒屬于濕熱毒邪。毒邪是本病致病的基本因素，病位在肝，涉及脾胃，病證初起多為實證、熱證，病久則為虛實夾雜。中醫從古至今在治療肝損傷方面有著豐富的臨床經驗，用中醫防治化學性肝損傷的臨床研究和實驗研究文獻也多有報道。

目前，治療化學性肝損傷根據主要功效成分和保健作用,大致分為以下四類：

⑴由中草藥或其提取物研制而成, 如靈芝、大豆、枸杞、茶、黃芪、蘆筍、當歸、山楂、銀杏、香菇等。從中醫的角度看,這類植物具有活血化瘀的清肝解毒、強肝益肝的作用,從有效成分來看,這些保健食品中含有多糖、黃酮類、甙類及萜類化合物,如大豆皂甙、銀杏黃酮類、香菇多糖、黃芪多糖等,具有提高免疫能力、抗脂質過氧化、抗腫瘤、抗衰老等生物功能。

⑵具有抗氧化、促進細胞增殖、提高免疫能力的營養物質、如牛磺酸、硒、維生素E、維生素C等;

⑶由一些特殊動物如牡蠣、毛蟲甘苦參、甲魚、螞蟻等研制而成。

⑷為一些特殊生物因子如胎盤因子、多肽等。

達仁堂保肝片由葛根、枳椇子、姜黃提取物、余甘子四味藥物組成，具有利濕解毒、活血保肝的功效，使人體濕毒祛，氣血調，從而達到對化學性肝損傷保護功能的目的。根據傳統中醫理論和各原、輔料成分及現代研究，確定本品的功效成分為總黃酮（葛根黃酮、枳椇子黃酮、余甘子黃酮）、姜黃素，配方中葛根清熱解毒，其主要化學成分為葛根黃酮，有顯著解酒保肝作用。枳椇子解酒毒，止渴除煩，止嘔利尿，其主要化學成分為枳椇子黃酮，具有解毒保肝的功能。姜黃活血行氣而止痛，其主要化學成分為姜黃素，具有保肝作用。余甘子解熱毒，涼血生津，消食健胃，其主要化學成分為余甘子黃酮，具有保護肝細胞，減少肝損傷，抗脂質過氧化作用。無論從中醫理論利濕解毒，活血保肝方面，還是從現代研究所提示的方中大多數原料都有解酒毒，解藥毒，保護肝細胞作用，均為保肝片對化學性肝損傷的保護功能提供了科學依據。

發明內容

本發明公開了一種中藥藥物組合物，其特征在于它是由下述重量的中藥材組成：

葛根 600-833g

枳椇子 500-800g

余甘子 333-500g

姜黃提取物 7-45g。

本發明優選中藥材為葛根833g、枳椇子 500g、余甘子333g、姜黃提取物42g。

當使用葛根、枳椇子、余甘子的提取物時：葛根提取物為180-260g，枳椇子提取物為70-120g，余甘子提取物為130-200g，姜黃提取物7-45g。

優選：葛根提取物258g，枳椇子提取物75g，余甘子提取物133g，姜黃提取物42g。

關于提取物本發明一個優選的實施例：

將葛根、枳椇子、余甘子按處方量用90%(V/V)乙醇和水各提取2次，加7倍量90%(V/V)乙醇提取1小時，加10倍量水提取1.5小時，濾過，分別濃縮成浸膏，相對密度分別為1.20~1.30和1.05~1.15；加1000ml水，使浸膏成混懸液，再用乙酸乙酯萃取3次，每次1000ml，萃取液過濾合并后濃縮成浸膏。

關于提取物本發明另一個優選的實施例：

按配方比例取葛根、枳椇子、余甘子，加8~10倍量水煎煮2~3次，每次1~2小時，濾過，合并濾液，濾液在70~80℃濃縮至相對密度1.05~1.15的浸膏。

需要特別加以說明的是：本領域的技術人員可以根據本發明的內容直接購買葛根提取物，枳椇子提取物，余甘子提取物，姜黃提取物來制備中藥片劑，例如葛根提取物為180-260g，枳椇子提取物為70-120g，余甘子提取物為130-200g，姜黃提取物7-45g等等，對此也在本發明的保護范圍之內。

發明所述的組合物指的是口服制劑。包括丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、糖漿劑。

口服制劑的制備方法如下：

（1）取配方比例將葛根、枳椇子、余甘子，加8~10倍量水煎煮2~3次，每次1~2小時，濾過，合并濾液，濾液在70~80℃濃縮至相對密度1.05~1.15的浸膏；或