[發明專利]一種籠式左心耳封堵器

在審

• 申請號: 201410672016.7
• 申請日: 2014-11-22
• 公開（公告）號: CN105596052A
• 公開（公告）日: 2016-05-25
• 發明（設計）人: 虞奇峰;牛冬子;張林飛;羅永春
• 申請（專利權）人: 常州樂奧醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明專利涉及一種介入式醫療器械技術領域，尤其涉及一種阻止左心耳內血栓流出的封堵器及其制作方法。

背景技術

左心耳是一個帶鉤的長管狀結構，心耳壁由梳狀肌形成小梁，小梁間有縫隙。左心耳和左房腔之間有一直徑10～40mm的頸；左心耳獨特的鉤狀結構以及內膜面豐富的肌小梁易于造成血流淤滯極易形成血栓；同時房顫患者心腔內徑增大和左心耳心內膜纖維化等都是血栓形成的誘發因素。房顫患者左房血栓90％以上存在于左心耳，是血栓栓塞的重要危險因素，特別是65歲的老年人，大約20%的缺血性卒中與房顫有關，房顫栓塞并發癥的防治和治療越來越受到重視，如何更有效治療房顫腦卒的發生具有重要的臨床意義。

目前臨床上外科長期使用左心耳切除術或者閉合術以減少房顫患者的卒中風險，但是外科手術創傷大，帶給病人的術后風險更高，臨床使用有限，另一種治療房顫卒中的方法是藥物治療，常用藥物包括華法林、阿司匹林及新型抗凝藥物，但是這些藥物存在明顯的使用局限性，比如存在用藥期間的內出血、用藥量不好把控，而且有相當一部分患者用藥療效不顯著或存在抗凝禁忌，卒中隱患仍然存在。近年來一系列研究表明經皮左心耳封堵術與傳統治療方法相比，可降低卒中的發生率，對于抗凝禁忌的患者尤為適用，主要為根據左心耳的形態結構設計一種封堵器經導管釋放封堵左心耳，從而達到預防心房顫動血栓栓塞目的，這種介入治療方法創傷較小、操作簡單、耗時較少、收效快。

封堵左心耳的關鍵設備是封堵器，目前封堵器主要包括筒形、圓球形和盤形兩種，其在合金支架的桿上有錨鉤（類似魚鉤上的倒刺），可以協助封堵器固定在左心耳內壁上，專利號為CN103598902A的中國專利公開了一種左心耳封堵器，該封堵器包括本實用新型涉及一種左心耳封堵器，包括密封盤和與密封盤連接且位于密封盤一側的固定架；固定架包括連接部、多個支撐體；所有支撐體通過該薄膜體串聯，但是此專利密封盤為鎳鈦合金絲和生物可溶性高分子編織成連接在固定架上，制作過程復雜且人工編織過程容易引入認為因素影響密封盤性能的穩定性，同時撐體通過該薄膜體串聯增加了生產工序，因此該封堵器制作工藝復雜規?；a有一定困難。

發明內容

本發明目的是提供一種左心耳封堵器械，本發明所采用的技術方案為：激光整體切割一根薄壁鎳鈦合金管，通過熱處理定型既制作一種新型左心耳封堵器，支撐籠表面縫合覆膜，用來阻擋血栓通過左心耳。

為了達到上述目的，本發明優選地，一種籠式左心耳封堵器由支撐籠、輸送鎖定裝置、固定刺組成；其特征是所述支撐籠、固定刺由鎳鈦管經激光切割及熱處理定型而成，支撐籠表面縫合覆膜，用來阻擋血栓通過左心耳，其包含近、遠支撐梁、支撐單元，支撐籠的遠端支撐梁向軸線內彎折；所述輸送鎖定裝置位于支撐籠近端，用于與輸送系統遠端連接；所述支撐籠至少含有1個固定刺，固定刺與支撐單元存夾角。

優選地，所述支撐籠的直徑為20~40mm，為封堵器最終熱處理定型后支撐籠的尺寸。

優選地，所述支撐籠包含近、遠支撐梁和支撐單元，其個數為9~18個，近端支撐梁存在U型彎曲，利于封堵器壓縮進入輸送系統管內，遠端支撐梁為未激光切割的鎳鈦合金管實現其相互連接。

優選地，所述固定刺由所述支撐籠的支撐單元經激光切割彎曲定型而成，固定刺為支撐單元上部分鎳鈦合金壁經激光切割出刺狀，經過熱處理彎曲定型后成為突出于支撐單元外的凸起。

優選地，所述固定刺與支撐單元存在夾角，其夾角讀數為15~45°。

優選地，所述的固定刺長度為1~5mm。

優選地，所述的近端支撐梁有U型的彎曲，其彎曲朝向輸送鎖定裝置一側。

優選地，所述連接在支撐籠近端的輸送鎖定裝置為內螺紋，用于連接輸送系統遠端，該內螺紋為未切割的鎳鈦合金管經過內部攻絲形成內螺紋，該螺紋可以與輸送系統遠端的外螺紋配合，當封堵器放置到左心耳預定位置后轉動輸送系統實現輸送系統遠端與封堵器的分離。

優選地，所述支撐籠的表面縫合一層或多層膜，其材質是e-PTFE（膨體聚四氟乙烯）、PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）、生物膜，厚度為0.05~0.2mm，在支撐籠近端表面縫合有覆膜，起到阻擋血栓通過的作用。

優選地，所述支撐籠形狀可以為均勻柱狀、中間凸起的燈籠狀或喇叭狀，所謂均勻柱狀為封堵器定型后支撐籠從遠端到近端尺寸均勻一致，所謂中間凸起的燈籠狀為封堵器定型后支撐籠中間尺寸大于兩端尺寸，所謂喇叭狀為封堵器定型后近端尺寸和遠端尺寸不一致。