[發明專利]一種鹽酸利多卡因注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201410658485.3
• 申請日: 2014-11-18
• 公開（公告）號: CN105663035A
• 公開（公告）日: 2016-06-15
• 發明（設計）人: 王燕;周建偉
• 申請（專利權）人: 上海朝暉藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/167;A61P23/02;A61P9/06
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 王巍

1.一種鹽酸利多卡因注射液，其特征在于，所述注射劑由下列重量 配比的成分組成：

每1000ml

鹽酸利多卡因20g

氯化鈉4.4～5.3g

純化水加至1000ml；

所述鹽酸利多卡因量按含量、水分折干折純投料。

2.一種鹽酸利多卡因注射液，其特征在于，所述鹽酸利多卡因注射 液由下列重量配比的成分組成：

每1000ml

鹽酸利多卡因20g

氯化鈉4.9g

純化水加至1000ml；

所述鹽酸利多卡因量按含量、水分折干折純投料。

3.制備如權利要求1或2所述的一種鹽酸利多卡因注射液的方法，其 特征在于，該方法包括下列步驟：

(1)、配制：稱取氯化鈉、鹽酸利多卡因，藥用炭，備用；

(2)、洗烘瓶：使用超聲波洗滌機對安瓿進行清洗；

(3)、配液：

(3.1)、將70％配方量的注射用水放入配液罐中，加入氯化鈉，打開攪 拌機攪拌5分鐘；

(3.2)、將鹽酸利多卡因加入配液罐內，攪拌5分鐘；

(3.3)、加入藥用炭，攪拌5分鐘；

(3.4)、加入注射用水，打開攪拌機攪拌5分鐘；

(3.5)、溶液用鈦濾器循環過濾10分鐘；

(3.6)、溶液用鈦濾器、0.45μm微孔膜筒式過濾器和0.2μm微孔膜筒式 過濾器循環過濾15分鐘；

(3.7)、調節pH值為4.0～6.0；調節滲透壓為292mOsm/Kg～310mOsm/Kg；

(4)、灌封：調節裝量，在A級層流罩下進行灌封；

(5)、滅菌：在116℃滅菌30分鐘；

(6)、燈檢：使用人工燈檢或自動燈檢機進行燈檢；

(7)、印字包裝、入庫。

4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟3.7調節pH 值為4.0～6.0，pH調節劑選自氫氧化鈉或氫氧化鉀。

5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述步驟3.7調節pH 值為5.0～5.5。

6.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟3.7滲透壓摩 爾濃度為285mOsm/Kg～310mOsm/Kg。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述步驟3.7滲透壓摩 爾濃度為292mOsm/Kg～310mOsm/Kg。