[發明專利]植入式螺旋電極及其制作方法

有效

• 申請號: 201410638552.5
• 申請日: 2014-11-06
• 公開（公告）號: CN104353181A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 袁媛;郝紅偉;李路明;文雄偉
• 申請（專利權）人: 北京品馳醫療設備有限公司;清華大學
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 張文寶

技術領域

本發明屬于醫療器械范圍，特別涉及一種植入式螺旋電極及其制作方法，具體說是用于外周神經電刺激療法的植入式皮內病灶處的一種電極。

背景技術

外周神經電刺激技術的應用，為癲癇，抑郁癥、疼痛等疾病的患者提供了一種輔助性治療的手段。Cuff電極與螺旋電極是外周神經電刺激療法中常用的兩種電極，由于cuff電極在長期的植入應用中可能產生壓迫神經的副作用，螺旋結構的電極逐漸成為外周神經刺激臨床的首選。

現有的用于外周神經電刺激的螺旋電極局限性在于，硅橡膠管與人體組織之間的摩擦力較大，當電極所處的位置遭受撞擊或其他外力影響時，易產生局部撕裂甚至整體斷裂的現象，結果是電刺激無法到達目標區域。已有文獻報道，臨床上曾出現由于上述原因造成電極斷裂，而病人必須再次接受手術更換電極的案例。另外，電極刺激端螺旋結構體中聚酯線、刺激觸點與高分子材料的粘合性較差，在電極植入或取出時，易出現聚酯線的脫落，以及刺激觸點的移位(嚴重時，會與高分子材料完全脫離)，而刺激觸點多為金屬薄片，其移位易對神經造成機械損傷，同時移位易產生漏電流，從而刺激迷走神經附近非目標區域，造成較為嚴重的副作用，如咳嗽，喉嚨痛等。因此，降低病人臨床使用的風險，提高外周神經刺激的有效性，制備高可靠的外周神經用植入式電極有重要的意義。

發明內容

本發明的目的是提出一種植入式螺旋電極及其制作方法；其特征在于，所述植入式螺旋電極是一種纏繞在神經束N上的用于外周神經刺激的植入式螺旋電極，由第一螺旋主體1、第二螺旋主體6構成的柔性結構；其中第一螺旋主體1分為兩段；牽引線3穿過刺激觸點2的圓孔后，分別貫穿兩段第一螺旋主體1內部后，從第一螺旋主體1的兩端穿出；牽引線3貫穿第二螺旋主體6內部，從第二螺旋主體6兩端穿出；絕緣套管4內套有金屬螺旋導線5；兩根絕緣套管4內的金屬螺旋導線5一端分別與在兩段第一螺旋主體1上的刺激觸點2連接，另一端分別露出絕緣套管4；金屬螺旋導線5，絕緣套管4然后由定位環7固定在第二螺旋主體6上。

所述兩根絕緣套管通過定位環7確定各部分之間的相對位置。

所述第一螺旋主體、刺激觸點和牽引線組成刺激螺旋的柔性結構，其中第一螺旋主體及牽引線由與生物相容的有機高分子材料組成；刺激觸點為具有導電性的鉑銥合金材料。

所述刺激觸點為包含三個圓孔的中空扁平環狀結構，刺激觸點整體鑲嵌在第一螺旋主體的螺旋帶內；刺激觸點的上端面置于第一螺旋主體螺旋帶的外表面下；刺激觸點的下端面裸露在第一螺旋主體的螺旋帶的內表面，直接與神經束N接觸；其中刺激觸點上端面與下端面的間隔小于第一螺旋主體螺旋帶的厚度；扁平環狀結構增強刺激觸點與第一螺旋主體的連接強度，避免刺激觸點移位或脫落對神經造成機械損傷。

所述牽引線依次穿過刺激觸點的三個圓孔，兩端裸露在扁平環狀刺激觸點外；牽引線裸露在刺激觸點外的兩端貫穿第一螺旋主體內部后，從第一螺旋主體的兩個末端穿出；刺激觸點上的三個圓孔的直徑為牽引線直徑的1.5～2倍；牽引線表面涂覆生物相容的高分子材料的硅橡膠底涂劑，增強與第一螺旋主體材料的連接強度，避免由于牽引線與螺旋主體分離造成刺激觸點的移位，以致植入或去除電極時刺激觸點對神經造成的機械損傷。

所述絕緣套管為高分子材料制成的柔性結構；在其外表層涂覆生物相容高分子材料的硅油潤滑劑，減小人體頸脖部位活動時，連接導管與周圍神經組織的粘滯引起的導管斷裂的可能性。

所述金屬螺旋導線為四絲螺旋彈簧式結構，其材料為長期植入式不銹鋼，其直徑為0.2～0.25mm，所述金屬螺旋導線置于絕緣套管內，其穿出端置于扁平環狀刺激觸點內部；使絕緣套管末端與第一螺旋主體連接，其連接處涂覆生物相容的高分子材料的硅橡膠粘接劑形成封頭。

所述第二螺旋主體、定位環和牽引線組成定位螺旋的柔性結構，由與生物相容的有機高分子材料制成；其中牽引線貫穿第二螺旋主體內部，并從第二螺旋主體的兩端穿出。

所述由與生物相容的有機高分子材料制作的第一螺旋主體、第二螺旋主體和定位環的材料為硅橡膠材料或聚氨酯材料，牽引線為生物相容的聚對苯二甲酸乙二醇酯等聚酯材料。

所述定位環使兩絕緣套管穿過，并在定位環內空余位置填充硅橡膠粘接劑，用于固定第一螺旋主體的兩個刺激螺旋與第二螺旋主體的定位螺旋的相對位置，形成植入式螺旋電極。

所述植入式螺旋電極的制作方法，其特征在于，包括以下幾個步驟

1)取有三個圓孔的金屬薄片和金屬螺旋導線，將金屬螺旋導線的一端焊接在金屬薄片表面的兩孔之間，焊接的連接點及金屬薄片形成刺激觸點；