[發明專利]使用制造執行系統生產藥品的方法

有效

• 申請號: 201410635444.2
• 申請日: 2014-11-05
• 公開（公告）號: CN104635660B
• 公開（公告）日: 2019-06-11
• 發明（設計）人: 讓-雅克·利納;弗雷德里克·佩爾;努諾·羅德里格斯·卡斯塔涅拉
• 申請（專利權）人: 西門子公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 康建峰;韓雪梅

本發明涉及使用制造執行系統生產藥品的方法，具體地涉及一種使用制造執行系統MES(7)和自動化系統(9)例如批處理系統生產藥品的方法。自動化系統(9)被配置為對位于工廠級的生產機器進行驅動和監測，所述方法包括：a)將MES(7)與自動化系統(9)進行通信連接；b)MES(7)接收來自自動化系統的至少一個事件(ev1，ev2)，該至少一個事件表示在工廠級發生的與機器相關的情況；c)取決于MES所接收的事件(ev1，ev2)來啟動由MES控制的至少一個事件工作流。

技術領域

本發明涉及對藥品的生產進行監測、控制和驅動的方法。

背景技術

對由企業資源規劃(ERP)所計劃的并且由工藝過程線生產的制造過程和/或分析過程進行管理和控制的方法，在制造執行系統(MES)的環境中提供一種用于實現所計劃的分析過程并且控制處于工藝過程線的級別的相應工作流程步驟的自動化系統。

特別地，企業資源規劃(ERP)是包括下述硬件設備和對應軟件應用程序的系統，所述硬件設備和對應的軟件應用程序用于計劃企業的商業資源，即，原料供應、人力資源管理、采購、訂貨量、利潤、財務、庫存控制以及客戶管理等，同時術語“工藝過程線”是指例如通過測量每個機器每小時操縱的工件的數量或其功能參數以及分析結果的質量等來支持對分析過程中所涉及的單個機器的控制的系統。

MES是在ERP上層和過程線下層之間提供計算機器和軟件工具的中間層，包括從ERP接收分析請求的、用于分析管理的軟件工具以及支持對在生產過程中要涉及的資源(即職工、機器以及原料)進行選擇和管理的階段的、用于生產過程的軟件工具，以在要求的時間約束內實現所計劃的分析過程。

MES基于定義軟件工具可以如何實現工廠級的生產過程以及如何與生產過程進行通信的ISA(國際標準協會)標準S95。除了生產過程本身，對于多種產業來說，比如對于藥物產業、食品產業、高技術產業、或其生產過程本身是對樣本進行分析的過程的產業(即醫學診斷分析、材料科學分析、藥物掃描等而言，在產品的分析、測量以及跟蹤能力的方面對生產過程進行控制是至關重要的。

在藥物產業，由于明顯的監管原因，必須對人或設備實現的生產的每個步驟進行追蹤，并且必要時由授權人員(由國家藥品監督管理部分認可的具有以下責任的人：為確保每一批成品在遵守該國的現行法律和法規的情形下被制造、測試并且批準發行)以更高的標準對每個步驟以電子方式進行標記和/或驗證。這些具體動作可以由指定制造執行系統(MES)來完成。MES被設置有嵌入式過程和數據庫，該數據庫中保存有與生產相關的所有數據，用于進行后續分析和驗證批量生產。

因此，藥物MES是下述手動指令系統：其將操作指令發給生產操作員并且自動從驗證設備處收集對應的信息以及使用確認電子簽名手動地從技術員處收集對應的信息。通過允許從通用主制法(master recipe)數據庫檢索指令及對應數據來促進整個生產過程或制造設施的一致性，從而確保較少機會引入錯誤。MES可以與自動化設備集成并且發送開始指令和停止指令，與此同時，MES可以自動收集過程信息。

批處理系統是下層的自動化系統部分。批處理系統提供計算機器和軟件工具以驅動和監測處于工廠級的多臺設備。批處理系統包括一組基本制法，其定義了對設備進行驅動以實現給定的基本任務的步驟。換言之，批處理系統控制設備的執行器以進行工廠級的給定任務。

在沒有MES層的工廠中，經由標簽系統來實現追蹤能力。這意味著操作員在紙上寫下在工廠級實現的生產過程的不同步驟的形成結果、不同的物理值(例如，在給定時間處中間產物的溫度)以及為了驗證目的所需的設備狀態。這增加了報告中人為錯誤的風險，并且增加了符合要求的產品批次不被批準的風險。

因此，在只存在批處理系統的情況下需要為可靠報告系統提供可以收集并存儲與生產有關的信息并減少報告錯誤的解決方案。