[發明專利]一種防粘連膜及其制備方法

無效

• 申請號: 201410629763.2
• 申請日: 2014-11-10
• 公開（公告）號: CN104353126A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 劉泊志
• 申請（專利權）人: 江蘇德威蘭醫療器械有限公司;劉泊志;周嘯
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫用材料技術領域，具體地講是一種防粘連膜及其制備方法。

背景技術

粘連是結締組織纖維帶與相鄰的組織或器官結合在一起而形成的異常結構。粘連形成具有普遍性，據報道50％～100％的腹腔和盆腔手術可導致不同程度的粘連。粘連導致的臨床嚴重并發癥包括腸梗阻、不育癥、慢性盆腔疼痛等，增加了再次手術的困難以及進一步發生并發癥的潛在性。因此防止術后粘連是外科手術領域非常重視的課題。臨床一般采用防粘連材料的物理阻隔作用防止粘結癥狀的發生。

目前已有的防粘連材料有以下幾種：改性殼聚糖、透明質酸、梭甲基纖維素。

改性殼聚糖是比較常見的防粘連材料，本具有優良的生物屏障性能和組織相容性，涂于組織創面，防止術后組織粘連。殼聚糖由于具有生物相容性和組織可降解性等特點，從理論上講制成膜后可作為理想的手術后防粘連劑。但目前在臨床上使用的幾丁質膠存在純度不夠高，對很多防粘連效果差，降解速度難于人為調控，甲殼素的降解還受到人體內溶菌酶水平高低的影響，吸收效果不可預知。因此應用面窄。過去在預防術后粘連的研究中，僅限于腹腔手術預防粘連性腸梗阻。更因為產生了眼科不良反應，出現群體性事件，正被SFDA緊急叫停。

透明質酸基本原理是基于透明質酸和交聯的透明質酸分子良好的生物相容性、物理(流變學)特性和獨特的生物作用。但是，天然的透明質酸由于在植入部位存留時間較短，其預防粘連作用不能達到理想的效果。交聯的透明質酸具有良好的生物相容性，且在組織內的存留時間較長。自此，交聯的透明質酸作為預防和減少術后粘連的有效制劑，其應用引起廣泛的重視。但由于透明質酸價格昂貴，造成患者就醫成本高，且透明質酸多屬動物源，在體內存在免疫原性問題，而且透明質酸在提取和純化的過程復雜，要保持高純度難度很大，而且會有重金屬殘留，會導致植入后人體中毒。

梭甲基纖維素是纖維素醚的一種，通常所用的是它的鈉鹽。它具有良好的生物相容性，在體內可完全降解吸收，且降解物無毒、副作用，對腹膜無刺激性，能減少腹腔術后粘連發生率及減輕粘連。但梭甲基纖維素吸收降解快(4天)，遠少于創傷愈合的時間，通常需要加入增塑劑改性方能應用于臨床，但還是沒有實現降解速度可控。

發明內容

本發明目的是克服上述已有技術的不足，提供一種能自行粘附在手術創傷部位形成物理屏障、防止粘連的形成并在傷口愈合過程中自行降解、吸收的醫用可吸收防粘連膜的制備方法。

本發明的一個技術方案是：

一種防粘連膜，由羧甲基淀粉糊液與淀粉糊液混合而成。

本發明的另一個技術方案是：

一種防粘連膜的制備方法，包含如下步驟:

(1)羧甲基淀粉糊液的制備：將羧甲基淀粉與水混合，調成淀粉乳，加入甘油，在160℃條件下，糊化；

(2)淀粉糊液的制備：將淀粉溶解在蒸餾水中，放入80℃的水浴中；向其中加入交聯劑，攪拌；

(3)防粘連膜的制備：將步驟(2)制得的淀粉糊液加入步驟(1)中制得的羧甲基淀粉糊液中，攪拌均勻，將該溶液倒入模具中，放入烘箱中干燥，將所制備的膜放在真空袋中備用。

優選的，步驟2中使用的交聯劑為：丙烯醛、甲醛、三偏磷酸鈉、聚乙烯醇中的一種或多種。

優選的，步驟(3)中淀粉糊液與羧甲基淀粉糊液的比例為2：1～1:3。

優選的，步驟(1)中羧甲基淀粉與水的比例為1g：20ml～1g：40ml。

優選的，步驟(3)中烘箱溫度為50℃。

本發明的另一個技術方案是：

本發明的防粘連膜在防止傷口粘連、促進傷口愈合中的應用。

本發明具有如下優點：本發明的防粘連膜臨床效果優異、安全性好、可生物降解，制備方法簡單、對設備要求低、成本低廉、可應用與大規模工業化生產。

具體實施方式

下面通過實施例對本發明作進一步詳細說明，但本發明保護范圍不局限于所述內容。

實施例1

制備防粘連膜，包括如下步驟：

(1)羧甲基淀粉糊液的制備：將羧甲基淀粉與一定量的水混合(淀粉與水的比例為1g：20mL)，調成淀粉乳，取淀粉乳50g，在其中加入甘油5g，在160℃條件下，糊化50min；

(2)淀粉糊液的制備：將5g淀粉溶解在50mL的蒸餾水中，放入80℃的水浴中30min；向其中加入2ml聚乙烯醇的水溶液(濃度為20g/L)，攪拌30min；