[發明專利]一種無菌檢查工藝隔離器

在審

• 申請號: 201410609591.2
• 申請日: 2014-11-03
• 公開（公告）號: CN104353095A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 鄭效東
• 申請（專利權）人: 上海東富龍愛瑞思科技有限公司;上海東富龍科技股份有限公司
• 主分類號: A61L2/20
• 分類號: A61L2/20;B25J21/02;A61L101/22
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩

技術領域

本發明涉及一種無菌檢查工藝隔離器，該裝置為制藥企業質量無菌檢查的操作環節提供穩定的、低污染風險的、低耗能、完全隔離的A級無菌區域。

背景技術

無菌藥品根據藥品的性質的不同，制作工藝也不盡相同，從無菌凍干制劑到無菌原料藥，從無菌大輸液到無菌滴眼液，都離不開無菌。那么保證無菌性的要求除了需要對其生產環境、生產工序、操作等要嚴格控制外，那么更為關鍵的就是對成品進行無菌性檢查，來證明其最終產品符合無菌的要求。

無菌檢查過程是按照生產產品的一定比例進行抽樣，并提取抽檢的樣品經稀釋，通過集菌儀將液體泵送通過集菌器濾膜，然后注入培養基進行菌落培養，并判定抽檢樣品是否染菌，通過測試結果來判定整批生產藥品的質量。

目前，在無菌藥品生產中，無菌檢查操作工藝存在下列缺陷：

1、傳統無菌藥品的無菌檢測操作，目前還停留在簡單的百級層流罩、百級垂簾結構或百級超凈臺，但無法做到真正與外界的環境及操作者隔離開，無法使內部生產環境參數完全可控，更不能保證無料及操作工具的無菌傳遞，如何能減少無菌檢測過程中假陽性的發生幾率及陰性對照結果的真實性成為了需要解決的難題；

2、無菌藥品的無菌檢測操作過程中，采用層流罩或超凈臺進行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足“強效藥品必須盡可能避免與操作人員接觸”的要求；其次，對于生產區域環境參數要求嚴格的，無法達到參數完全可控，并且無法達到可驗證的要求；最后，生產區域內部無法做到CIP(Clean?in?place在線清洗)及SIP(Sterilize?in?Place在線滅菌)很容易發生交叉污染影響檢測結果；

3、傳統的無菌檢測區域要求背景操作環境等級較高，導致無菌工作區的造價昂貴，身著無菌工作服的操作人員不僅降低生產效率，而且需要增加處理操作人員帶來的污染成本。

4、雖然現在也有廠家用隔離器做無菌檢查，但是用的隔離器大多材質是PVC軟墻的，無法保證內部的壓差，容易破損，滅菌時對隔離器本身材料的腐蝕性大，無法達到層流的效果。

發明內容

本發明所要解決的問題是為制藥企業質量無菌檢查的操作環節提供穩定的、降低樣品受污染的風險、降低無菌檢查房間的環境級別、簡化人員的更衣程序。

為了解決上述問題，本發明的技術方案是提供了一種無菌檢測工藝隔離器，其特征在于，包括底部的框架組件、設于框架組件上的手套操作箱組件、頂部的空氣處理系統以及一側集成過氧化氫蒸汽滅菌系統的電氣系統。

優選地，所述空氣處理系統包括空氣處理系統安裝支架以及設于空氣處理系統安裝支架上的照明燈、均流膜、新風組件，新風閥組件、內部循環催化分解單元、循環風機組件、排風閥組件、排風組件、液槽密封過濾器，照明燈通過安裝在空氣處理系統支架上的照明燈安裝座固定于安裝支架上，均流膜、新風組件、新風閥組件、內部循環催化分解單元、循環風機組件、排風閥組件、排風組件、液槽密封過濾器固定于空氣處理系統安裝支架上。

由于無菌檢查工藝隔離器的使用環境最低可以是D級，頂部空氣處理系統是為了保證內部的A級環境，所有進入隔離器內部的新風必須經過新風組件處理后進入隔離器，排風組件的功能是一方面是為處理排除隔離器的氣體，保證排出氣體的安全性，另一方面防止在突然停機的情況下，外面的臟空氣進入隔離器內部造成污染，由于隔離器內部要求層流系統，所有通過循環風機組件將空氣通過液槽密封過濾器以及均流膜，形成垂直層流的氣流保護，內部循環催化分解單元是為了在過氧化氫蒸汽滅菌的通風階段能夠更快的降低濃度，加快滅菌周期時間，在隔離器內部設置的對過氧化氫蒸汽有催化分解作用的功能模塊，照明燈可以提供整個隔離器腔體內部照度的要求，保證人員操作的舒適度，新風閥組件及排風閥組件能夠在泄露測試及滅菌過程保證整個腔體的密閉性。

優選地，所述手套操作箱組件包括不銹鋼箱體，不銹鋼箱體上設有操作窗，操作窗上設有至少一組操作手套機構。

進一步地，所述操作窗的左右兩側通過氮氣彈簧與不銹鋼箱體連接，上側與不銹鋼箱體通過門鉸鏈連接，下側與不銹鋼箱體之間設有門鎖扣組件。

進一步地，所述門鎖扣組件上設有報警裝置。

進一步地，所述操作窗關閉時，其與不銹鋼箱體接觸處設有門密封系統。

進一步地，所述門密封系統包括工字型氣密封安裝槽，氣密封安裝槽的一側與操作窗連接，操作窗與氣密封安裝槽之間設有充氣密封裝置，充氣密封裝置的充氣端從氣密封安裝槽的另一側露出后與氣密封充氣系統連接。