[發明專利]一種紅外光譜在線質量監測控制體系在蒙藥制劑中的應用

有效

• 申請號: 201410586988.4
• 申請日: 2014-10-29
• 公開（公告）號: CN104297441A
• 公開（公告）日: 2015-01-21
• 發明（設計）人: 李洪澤;齊驍勇;閆海濤;韓風雨;孔新穎
• 申請（專利權）人: 內蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司;內蒙古博泰現代蒙藥制劑研究開發有限公司;內蒙古天奇藥業投資（集團）有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N35/00;G06F19/00
• 代理公司: 赤峰市專利事務所 15103
• 代理人: 曹宏光

技術領域

?本發明涉及一種利用紅外光譜在線質量監測方法，特別涉及一種紅外光譜在線質量監測控制體系在蒙藥制劑中的應用。

背景技術

由于蒙藥成分復雜，其檢測指標的確定困難，我國蒙藥生產工藝及質量控制技術水平較低，生產設備落后，缺乏科學可靠的在線監測工具，特別是能夠快速反應產品在線質量水平的設備和技術手段，導致蒙藥產品質量不均一、各企業生產水平參差不齊，影響臨床用藥療效和民族藥的發展。

蒙藥的生產過程大多包括提取、過濾、醇沉、濃縮等多道工序，每道工序中又有很多工藝參數需要控制，這些工藝參數將直接影響產品的質量。在線質量控制正是利用了現代的科學技術手段，實時測控產品質量，減少人為主觀判斷的誤差，準確反應產品內在質量，判斷產品工藝的合理性、明確其生產影響因素。

隨著社會不斷地發展，高科技產品已經越來越多的走進我們的生活，藥品行業在生產過程中也亟需一種能夠嚴格可靠合理的對蒙藥質量快速分析和檢測的高科技技術手段。紅外光譜是一種快速、穩定和可靠的分析檢測方法，它可以用于蒙藥藥材的識別、過程控制和成分分析、含量測定等，其應用有望解決蒙藥產品質量快速檢測的難題。

蒙藥古日古木清熱止咳膠囊由如下方法制備而成：

a.取紅花1000g、金銀花1000g、石榴800g、小秦艽花500g四味藥加水10倍量煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液；

b.煎煮液濃縮至相對密度為1.08（60℃），加5倍量85%乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏，70℃真空干燥，得干膏；

c.取廣金錢草800g、甘草500g、木香500g、葡萄干200g、茵陳200g五味藥加水8倍量煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液；

d.煎煮液濃縮至相對密度為1.06（60℃），加5倍量70%乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏，70℃真空干燥，得干膏。

e.合并上述兩種干膏，粉碎，混勻，裝入膠囊，得成品1000粒。

因蒙藥古日古木清熱止咳膠囊中主要藥效成分金銀花中的綠原酸、廣金錢草中的夏佛塔苷極不穩定，如不很好地控制，成品轉移率不及10%。經研究發現，其損失環節主要為提取及濃縮過程，本發明特別適合于本品提取過程中的在線質量控制，且其波段范圍較一般的方法要窄，這就使得控制參數更準確，經研究發現，采用紅外波段在線質量控制后，在中間體合格的情況再轉入下一工序，從而減少了因中間過程人為控制誤差導致產品質量差錯及返工等風險，有效地控制了本品成品質量，產品中有效成分的轉移率能很好地控制在60%以上。

紅外光譜是當一束具有連續波長的紅外光通過物質，物質分子中某個基團的振動頻率或轉動頻率和紅外光的頻率一樣時，分子就吸收能量由原來的基態振(轉)動能級躍遷到能量較高的振(轉)動能級，分子吸收紅外輻射后發生振動和轉動能級的躍遷，該處波長的光就被物質吸收。所以，紅外光譜法實質上是一種根據分子內部原子間的相對振動和分子轉動等信息來確定物質分子結構和鑒別化合物的分析方法。

發明內容

本發明目的在于提供一種紅外光譜在線質量監測控制方法在蒙藥制劑中的應用，它能實時監測指標成分的含量，并能實現對蒙藥組合物制備過程的反饋。

本發明采用如下技術方案：

一種紅外光譜在線質量監測控制方法在蒙藥制劑中的應用，采用如下步驟：

A、通過多功能提取罐上的收集器在線采集藥液的紅外光譜，同時取樣，離線采用高效液相色譜法測定綠原酸、夏佛塔苷的含量；

B、通過濃縮罐上的收集器在線采集藥液的紅外光譜，同時取樣，離線采用高效液相色譜法測定指標成分綠原酸、夏佛塔苷的含量；

C、分別將步驟A和B取得的樣品的紅外光譜和含量數據輸入計算機，通過已建立的紅外在線分析數學模型，由計算機進行數據處理及統計分析，得出指標成分綠原酸、夏佛塔苷的含量，實現指標成分的實時監測；

D、分別將在線分析數學模型得出的指標成分含量通過OPC通訊模塊輸入分散控制系統，通過控制蒙藥制劑制備設備中的自控閥門現場執行器，實現對蒙藥制劑制備過程的反饋控制。

所述質量檢測控制體系步驟A和B中離線測定指標成分含量的標準方法如下步驟：

1、綠原酸含量測定：