[發明專利]復方甘草片及其制備工藝

在審

• 申請號: 201410565806.5
• 申請日: 2014-10-22
• 公開（公告）號: CN104382993A
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 孫志剛;路軍;賈寧花
• 申請（專利權）人: 寧夏啟元國藥有限公司
• 主分類號: A61K36/57
• 分類號: A61K36/57;A61K9/20;A61K47/02;A61K47/20;A61K47/26;A61K47/22;A61P11/14;A61P11/10;A61K31/125;A61K31/192
• 代理公司: 寧夏專利服務中心 64100
• 代理人: 徐淑芬

技術領域

本發明屬于藥品的制劑技術領域，尤其涉及一種用于含服的復方甘草片及其制備工藝。

背景技術

復方甘草片是常用的鎮咳祛痰藥，是由甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油、苯甲酸鈉等有效成分所制成的復方制劑。其傳統的制備工藝為：取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸鈉、阿片粉均勻混合進行濕法制粒后，再加入用少量乙醇溶解的樟腦和八角茴香油，混勻壓制成片。目前，國內有十余個廠家生產復方甘草片，其產品均采用這種傳統的生產工藝，而且，所生產的復方甘草片均采用口服的服藥方式。但是，從藥物動力學的角度來說，復方甘草片采用含服的服藥方式較為適宜，主要原因是：

1、復方甘草片中，阿片粉的有效成分為嗎啡，屬中樞性鎮咳藥，可直接抑制機體的咳嗽中樞，其代謝過程主要在肝臟，在肝內與葡萄糖醛酸結合后自尿液排出。口服后，阿片粉中微量的嗎啡經胃腸道吸收，再經門靜脈而進入肝臟，肝臟代謝后，其中的嗎啡大部分均已損失了，最終導致復方甘草片的臨床療效較差。

2、復方甘草片中，樟腦和八角茴香油均有特殊的惡臭味，大多數服用者無法接受或產生惡心、嘔吐等現象，從而將口腔含服改為吞服，也嚴重影響其治療效果。

3、傳統的復方甘草片的制備，大多采用β-環糊精對樟腦和八角茴香油等兩種成分進行包合，很大程度上減少了樟腦和八角茴香油的臭味，但是，這種包合的方式也使得揮發性成分大量損失，從而降低了藥效。而且，β-環糊精的包合工藝條件比較嚴格，生產過程不穩定，從而影響了產品的質量。

發明內容

本發明的目的在于克服上述現有技術的缺陷，提供一種在口腔中無明顯惡臭味、使人們易于口腔含服并有著良好臨床效果的復方甘草片；

本發明的另一目的是提供上述復方甘草片的制備工藝。

本發明是采用如下技術方案實現的：

一種復方甘草片，其原料組成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油和苯甲酸鈉，其特征在于：還包括吸附劑和矯味劑。

上述每1000片復方甘草片的原料組成為：甘草浸膏粉112.5g、阿片粉4g、樟腦2g、八角茴香油2g、苯甲酸鈉2g，吸附劑4g～120g、矯味劑0.3g～9g。

所述吸附劑為磷酸氫鈣、碳酸鈣、氧化鋁和氧化鎂中的一種或幾種的組合。

所述吸附劑用量為樟腦和八角茴香油總重量的1～30倍。

所述吸附劑用量為樟腦和八角茴香油總重量的1.5～10倍。

所述矯味劑為安賽蜜、甜菊素、甜蜜素中的一種或幾種的組合。

上述復方甘草片的制備工藝，其特征在于其工藝步驟為：

(1)將樟腦溶解在八角茴香油中，再加入吸附劑，充分攪拌均勻，封閉放置6～48小時，得吸附物粉；

(2)將甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸鈉和矯味劑分別磨成細粉，過120目篩，備用；

(3)將過程(1)中的吸附物粉與過程(2)中的所有細粉混合，再加入潤滑劑，混合均勻，粉末直接壓片，制得復方甘草片。

本發明通過在原料組成中添加吸附劑，采用吸附法將樟腦和八角茴香油所具有的特殊的惡臭味隱蔽起來、消除惡臭味；在原料組成中添加矯味劑，使復方甘草片具有令人滿意的口感。故而，通過本發明制備的復方甘草片適合于含服，其口感佳，臨床療效好，生物利用度高：片中的甘草浸膏粉能覆蓋于發炎的咽部粘膜表面，起局部保護作用，減輕咽炎引起的刺激；片中的甘草酸在口腔部位被直接吸收，迅速作用于咽喉而發揮療效；片中的樟腦和八角茴香油均屬于揮發性成分，其被含服時可以直接吸入呼吸道，充分的刺激腺體分泌，潤濕呼吸道使痰液變稀，易于咯出，故而祛痰作用較強；片中的苯甲酸鈉含服時能在咽喉部發揮一定的抗菌消炎作用；片中的阿片粉大部分經口腔粘膜快速吸收，不需經過肝臟代謝而直接進入血液，克服了首過效應，減少有效成份的流失，增加了臨床治療的效果。復方甘草片中的五種有效成份配伍合使用，可以直接作用于咽喉部，共同發揮祛痰、鎮咳、消炎的協同作用，效果顯著。