[發(fā)明專利]一種治療失眠的中藥組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410545710.2
• 申請日: 2014-10-16
• 公開（公告）號: CN105560658A
• 公開（公告）日: 2016-05-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 宋淑芹
• 申請（專利權(quán)）人: 宋淑芹
• 主分類號: A61K36/888
• 分類號: A61K36/888;A61P25/20
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體的涉及一種治療失眠的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

失眠是指睡眠的始發(fā)和維持發(fā)生障礙，致使睡眠的質(zhì)和量不能滿足個體的生理需要，引起患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢復(fù)精力，因而軀體乏困，精神萎靡，嗜睡，注意力減退，思考困難，反應(yīng)遲鈍，情緒低落、焦躁。它可能是除疼痛以外最常見的臨床癥狀，在女性和老年人中更為多見。失眠是最常見的睡眠障礙，具有很高的發(fā)病率。在美國、澳大利亞及一些歐洲國家中，失眠的患病率為35.2%。我國人群中失眠的發(fā)生率為10%-20%。近年來，隨著社會競爭的不斷加劇，生活節(jié)奏的加快，失眠的發(fā)病率呈上升的趨勢，嚴(yán)重影響了人們的日常生活、工作和身心健康。調(diào)查表明，40%的失眠患者同時繼發(fā)其他精神疾患，主要是抑郁癥，發(fā)病率明顯高于正常人群。中醫(yī)則失眠為“不寐”，多因思慮勞倦、內(nèi)傷心脾、心緊不交、陰虛火旺以及胃中不和等影響心神而導(dǎo)致，但總是與心、脾、肝腎及陰血不足有關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對失眠尚無特效，西藥治療多以抗焦慮及鎮(zhèn)靜催眠藥維持，停藥則復(fù)發(fā)甚至更加嚴(yán)重，而且長期服用此類藥后病人出現(xiàn)頭痛頭暈、惡心、腸胃不適及身軟乏力等副作用。而中醫(yī)藥以其獨特的優(yōu)勢在失眠癥的治療中發(fā)揮著重要的作用，因此開發(fā)療效確切、安全性好、能被患者廣泛接受的治療失眠的中藥制劑具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服西藥治療失眠停藥易復(fù)發(fā)，長期服用副作用大的缺陷，而提供一種具有鎮(zhèn)靜安神、活血行氣的功效，可有效治療失眠的中藥組合物。

本發(fā)明的中藥組合物主要是由下列重量份的原料藥制得：紫金龍(Dactylicapnosscandens(DDon)Hutch.)515份，石菖蒲CRhizomaAcoriTatarinawii)310份，川彎(RhizomaChuanxiong)15份，更佳的主要是由下列重量份的原料藥制得：紫金龍812份，石菖蒲58份，川芎13份，最佳的主要是由下列重量份的原料藥制得：紫金龍10份，石菖蒲6份，川芎2份。

本發(fā)明的中藥組合物的特點為以云南民間常用藥材紫金龍為主藥。紫金龍Dactylicapnosscandens(DDon)Hutch.為粟科植物紫金龍Dactylicapnosscandens(D民間傳統(tǒng)習(xí)用中草藥，夏秋采集其根，曬干后入藥，味苦、性涼，有鎮(zhèn)痛、止血、消炎、鎮(zhèn)靜之功效，白族民間廣泛用于鎮(zhèn)痛止血。在《云南省藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《云南中藥資源名錄》中都有記載，曾被《中國藥典》1977年版收載。本發(fā)明通過藥效學(xué)實驗和臨床驗證發(fā)現(xiàn)，紫金龍對于失眠癥有良好的治療效果，因此以紫金龍為主藥，組成了用于失眠癥治療的中藥組合物。

本發(fā)明的中藥組合物中，紫金龍鎮(zhèn)靜安神、活血祛瘀,川芎活血行氣，使血脈通暢，氣順則肝舒，血暢則心寧，肝舒心寧則神安；石菖蒲芳香開竅化濕，既能興奮神志而醒腦回蘇，又可鎮(zhèn)靜神志，善治神志障礙心神不安所致的驚悸失眠等癥。諸藥合用，鎮(zhèn)靜安神、活血行氣、養(yǎng)心安神，可達安眠之功。

本發(fā)明中藥組合物的生藥粉、活性成分藥液和干浸膏粉等可與藥學(xué)上可接受的輔料混合，采用常規(guī)方法制成各種口服制劑，較佳的為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、滴丸劑或散劑，最佳的為片劑或膠囊劑。所述的輔料可為本領(lǐng)域常規(guī)使用的輔料，如下述輔料中的一種或多種：淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、蔗糖、黃原膠、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂和滑石粉。

本發(fā)明的中藥組合物可由下述方法制得：

1、生藥粉末的制備

將三種原料藥分別粉碎成60120目的粉末，按處方比例混合制得的的原料藥粉末，或者將處方比例的三種原料藥混合，粉碎成60120目的粉末。制得的生藥粉可釆用常規(guī)方法制成膠囊劑、片劑或散劑。

2、活性成分藥液的制備

方法一：將處方比例的三種藥材，加水煎煮23次，加水量為藥材量的812倍，煎煮時間每次為12小時，煎煮溫度為煎煮液微沸溫度，合并提取液，過濾，將濾液濃縮成相對密度為1.021.15的濃縮液，即得所述的中藥組合物的活性成分藥液。

方法二：向上述制得的活性成分藥液中加入乙醇，使含醇量達到體積百分比50%80%,冷藏1236小時后，過濾，濾液回收乙醇，并濃縮成相對密度1.02~1.10的濃縮液，即為本發(fā)明的活性成分藥液。

制得的活性成分藥液可加入一種或多種輔料，按常規(guī)方法制成片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液等口服劑型。

3、干浸膏粉的制備